constructiefouten

ulrik unger ,

Niet alleen in Duitsland laat de registratie en kwaliteitscontrole van medische implantaten te wensen over.

ZDF-zoom
ZDF, 22.45-23.15 uur
Het is natuurlijk fantastisch dat we tegenwoordig allerlei versleten onderdelen in ons lichaam kunnen laten vervangen, zodat we weer wat jaartjes verder kunnen. Maar dan moeten de vervangende onderdelen wel van goede kwaliteit zijn, anders schieten we er nog niks mee op. Nadat in het afgelopen jaar in Duitsland meer dan 8000 klachten over slecht functionerende implantaten werden gerapporteerd, luidt ZDF-zoom de noodklok met de reportage Risiko Implantaten, waarin naar voren komt dat de kwaliteitscontrole op medische hulpmiddelen als heup- en borstimplantaten en inwendige defibrillators (ICD’s) ernstig te wensen over laat.

Programmamakers Stefan Hanf en Anja Utfeld ontdekten dat er gevaarlijke gaten in het toezicht op de markt voor implantaten zitten. Medische producten mogen in de Europese Unie met enkel het ce-keurmerk verhandeld worden. Dit keurmerk wordt verleend door 75 particuliere bedrijven. Onderzoek door ZDF-zoom wijst echter uit dat het CE-keurmerk geen garantie voor deugdelijkheid biedt. Patiënten vertellen dat ze ondeugdelijke implantaten kregen, die nochtans door die bedrijven waren goedgekeurd. Maar meestal weten patiënten helemaal niet wie de fabrikant van hun implantaat is. Ze kunnen er ook niet op vertrouwen dat ze geïnformeerd zullen worden wanneer slechte implantaten teruggeroepen worden, want het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte houdt niet bij welk implantaat bij wie is ingebracht. 

Bijhouden wie welk implantaat heeft is nog een hele operatie

In Nederland is het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in maart 2014 begonnen met een pilot voor een landelijk register van implantaten. Sinds 2008 houdt het Landelijk Register Orthopedische Implantaten (LROI) van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) bij wie bijvoorbeeld met welke kunstheup rondloopt. Op dit moment zijn 333.000 prothesen in de LROI opgenomen, waarmee volgens de nov een volledige traceerbaarheid is gerealiseerd. VWS wil nu een basisregister opzetten voor alle soorten implantaten, waaronder cardiale implantaten als pacemakers en ICD’s en implantaten in de plastische chirurgie als borstimplantaten. Het zal tijd worden, want uit een rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) uit 2013 bleek dat borstprothesen, kunstheupen en andere medische hulpmiddelen niet goed genoeg worden gecontroleerd. Daardoor zijn de beruchte pip-borstimplantaten en onveilige metaal-op-metaalkunstheupen geplaatst. IGZ wil dat artsen verplicht worden incidenten met implantaten te melden bij de fabrikanten. ‘Verschillende partijen hebben niet hun verantwoordelijkheid genomen voor de kwaliteit en veiligheid van deze heupimplantaten,’ aldus het IGZ-rapport. Hopelijk doen de fabrikanten ook iets met die meldingen.