Argos

Sabril – Hoe adequaat is het overheidstoezicht op geneesmiddelen?

Argos

Sabril – Hoe adequaat is het overheidstoezicht op geneesmiddelen?

Inleidende teksten:

AANKONDIGING ARGOS
De farmaceutische industrie wordt dit jaar geplaagd door de ene onthulling na de andere. Veel te dure aidsmedicijnen in de arme landen, nascholingen van huisartsen in de Zwitserse Alpen of luxe bijeenkomsten op een Waddeneiland, Wetenschappelijke onderzoeken naar de effecten van de derde generatiepil die op raadselachtige wijze een andere uitkomst geven als ze gesponsord worden door de industrie en gisteravond was het weer raak. Binnen de medische wereld lijkt nu ook het taboe doorbroken dat artsen elkaar altijd de hand boven het hoofd houden. Een aantal medisch specialisten laat zich schaamteloos omkopen door de industrie. Deze specialisten zijn voor veel geld best bereid slechte geneesmiddelen aan te prijzen en wetenschappelijk onderzoek te manipuleren. Dat verklaarde een aantal collega’s in een uitzending van de Tv-rubriek Zembla, en ze waren niet te beroerd om daarbij man en paard te noemen.
Om al dit liegen en bedriegen binnen de perken te houden is er dan gelukkig altijd nog de overheid die de kwaliteit van medicijnen grondig in de gaten houdt. Of niet? Luistert u naar Argos.

Tekst 1
De vreugde was groot onder epilepsiepatiënten, toen in 1990 eindelijk een
nieuw geneesmiddel op de markt kwam: Sabril, een medicijn dat helpt om epileptische aanvallen te voorkomen. In Nederland uitgebracht door het farmaceutisch bedrijf Yamanouchi.
Helaas bleek Sabril ook bijwerkingen te hebben. Bijwerkingen die volgens sommige patiënten het middel erger maken dan de kwaal.
Wanneer ontving de fabrikant van Sabril de eerste signalen over mogelijke bijwerkingen? Wanneer zijn deze doorgegeven aan de bevoegde overheidsinstanties en aan de patiënten? En waarom moest het bijna negen jaar duren voordat de bijsluiter werd aangepast?
Argos met een onderzoek naar de overheidscontrole op de farmaceutische industrie.

Tekst 1-B
Ton Tempels is voorzitter van de Epilepsie Vereniging Nederland. In 1990 werd hij tot zijn eigen verrassing door de fabrikant uitgenodigd voor de introductie van een nieuw medicijn. Een heel ongebruikelijke uitnodiging.

Tekst 2
Een op de honderd mensen heeft epilepsie. Van de 150.000 patiënten in Nederland hebben er 30.000 de zwaarste vorm van deze aandoening. Vooral zij zouden het meest gebaat zijn bij een nieuw geneesmiddel.
Johan van Parys is zelfstandig neuroloog; Hij was tot voor kort verbonden aan het Epilepsie Instituut in Heemstede.

Tekst 3
Laten we haar Bernadette Henson noemen. Een epilepsiepatiënte. Een moderne vrouw van in de veertig die liever niet heeft dat haar eigen naam op de radio komt.
Manon Baars kreeg haar eerste epilepsieaanval toen ze twaalf jaar was. Haar moeder gaf toestemming voor het gebruik van het nieuwe medicijn Sabril

Tekst 4
Sabril blijkt een bijwerking te hebben die een ernstige defect aan het netvlies veroorzaakt: kokerzicht.
Bernadette Henson legt uit wat dat betekent

Tekst 5
Bij de 18-jarige Manon Baars is de gezichtsveldbeperking minder ver gevorderd. In het dagelijks leven heeft ze er geen last van maar de vraag is of ze haar rijbewijs kan halen.

Tekst 6
Gisteren kreeg Manon Baars uitslag van de oogarts. Goed nieuws: ze mag haar rijbewijs gaan halen.

Tekst 7
Sabril, het nieuwe middel tegen epilepsie. Het leek allemaal zo mooi toen het eind ’89 in Engeland op de markt kwam. Niet iedereen had er baat bij, maar zeker de helft van de mensen die daarvoor niet reageerden op medicijnen waren nu vrij van epilepsie-aanvallen.
Dan verschijnt in Januari 1997 in het British Medical Journal een artikel waarin melding gemaakt wordt van drie patiënten die Sabril slikken en last hebben van gezichtsveldstoornissen.

Tekst 8
In januari 1998 schrijft professor Harding, een Engelse neurofysioloog, dat aan de Amerikaanse fabrikant van Sabril sinds 1990 meerdere keren gerapporteerd is dat er problemen zijn met het gezichtsvermogen. De fabrikant maakte dat toen bekend op een door haar gesponsord congres.
Een maand later, in februari 1998 reageert het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, het CBG, in haar geneesmiddelenbulletin, met het advies gezichtsveldmetingen te doen bij patiënten die Sabril gebruiken.
In mei van dat jaar 1998 meldt de Nederlandse licentiehouder van Sabril, Yamanouchi Farma BV de bijwerking van Sabril in een brief aan alle neurologen in Nederland,
Het toenemend aantal signalen leidt ertoe dat vanaf eind 1998 de EMEA, dat is de Europese autoriteit die toeziet op de veiligheid van geneesmiddelen, zich buigt over de problemen met Sabril. Dat leidt ertoe dat De EMEA eist dat de bijsluiter van Sabril aangepast moet worden. Uiteindelijk komt die nieuwe bijsluiter er in september 1999, bijna drie jaar na het eerste artikel in het British Medical Journal.

Tekst 9
Maar klopt deze weergave van de feiten wel?
Volgens neuroloog Johan van Parys waren er al veel eerder dan in 1997, toen het eerste artikel verscheen in het British Medical Journal, signalen over de bijwerking van Sabril.

Tekst 10
We bellen met Sahd Shakir, de leider van de onderzoeksgroep in Southampton waar Van Parys op doelt. Shakir vertelt over de resultaten van zijn onderzoek dat zich toespitste op de werking Vigabatrine, dat is de scheikundige naam voor de werkzame stof in het geneesmiddel Sabril.

VERTALING:
"Dat onderzoek dat we speciaal naar Vigabatrine deden wees uit dat er een vernauwing van het gezichtsveld optrad bij patiënten die dat middel gebruikten. In het begin leek dat te gaan om een klein aantal gevallen. Maar toen we een vervolgonderzoek deden kwamen er meer probleemgevallen aan het licht. De farmaceutische industrie en de overheid worden door ons altijd ingelicht als dit soort bijwerkingen worden geconstateerd. Dus in september 1995 hebben we de fabrikant ingelicht over de uitkomst"

Tekst 11
Dit feit, dat de industrie al in 1995 gewaarschuwd is, blijkt volgens neuroloog Van Parys ook uit andere gegevens.

Tekst 12
Inmiddels is wetenschappelijk vastgesteld dat de afwijking aan het netvlies voorkomt bij maar liefst één op de drie gebruikers van Sabril. Dat gegeven maakt het des te verwonderlijker dat het zo lang heeft geduurd voordat die bijwerking officieel erkend is.

Tekst 13
De beschuldiging van Van Parijs komt erop neer dat de industrie al in 1995 signalen heeft gehad dat er iets aan de hand is met Sabril. In het British Medical Journal van 17 januari 1998 staat een brief van de Engelse professor Harding. Van deze neurofysioloog is bekend dat hij banden heeft met de fabrikant van Sabril. Harding schrijft in de British Medical Journal.
“Sinds 1990 heeft Hoechst Marion Roussel rapporten ontvangen over defecten aan het gezichtsveld bij patiënten die werden behandeld met vigabatrine.”

Tekst 14
Hoechst Marion Roussel is de Amerikaanse producent van Vigabatrine. Dat is dus de scheikundige naam voor de werkzame stof in het middel Sabril. Volgens Harding is de fabrikant dus al vanaf 1990 op de hoogte geweest van bijwerkingen. Het leek toen weliswaar nog te gaan om een klein aantal gevallen maar gezien de ernst van die bijwerkingen lijkt de vraag gerechtvaardigd of die niet toen al aan de autoriteiten gemeld hadden moeten worden.

Tekst 15
Al die jaren zijn patiënten doorgegaan met het slikken van Sabril. Zonder dat ze van de mogelijke gevaren in kennis zijn gesteld. Bernadette, de patiënte die u eerder in dit programma hoorde, kreeg in 1996 problemen met haar ogen. Dat was kort nadat ze Sabril was gaan slikken In de loop van de jaren werd haar zicht steeds slechter

Tekst 16
De EVN, de Epilepsie Vereniging Nederland kreeg meer van dergelijke noodkreten. Voorzitter van de EVN Ton Tempels.

Tekst 17
De fabrikant heeft een andere lezing. Yamanouchi Pharma BV, die het middel in Nederland distribueert, laat Argos in een schriftelijke reactie het volgende weten.
"In nauw overleg met het CBG en de gezondheidsraad heeft Yamanouchi Farma BV in samenwerking met de Amerikaanse producent, in mei 1998 een informatiebrief aan de Epilepsie Verening Nederland verzonden."

Tekst 18
Ton Tempels, voorzitter van de EVN, herinnert het zich dus anders. Yamanouchi stelt verder in de schriftelijke verklaring.
"Een mogelijk verband tussen het gebruik van vigabatrine en gezichtsvelddefecten werd voor het eerst gepubliceerd in de medische literatuur in januari 1997. Het is belangrijk op te merken dat Yamanouchi Pharma B.V. in samenwerking met de producent Aventis (toen Hoechst Marion Roussel) voor deze publicatie verschillende projecten heeft geïnitieerd die erop gericht waren de meldingen met betrekking tot gezichtsvelddefecten te identificeren, te karakteriseren, alsmede de communicatie naar patiënten die vigabatrine kregen voordat deze publicatie verscheen, te verzorgen.

Tekst 19
Volgens Yamanouchi zijn de patiënten dus al vóór de publicatie in de British Medical Journal in januari 1997 van de bijwerkingen op de hoogte gesteld. Niemand van de mensen die wij gesproken hebben kon dit bevestigen.
Joke Strauen slikte Sabril tussen ‘94-’99; in geen van de bijsluiters die zij in de loop van de jaren bewaarde staat ook maar een woord over gezichtsveldproblemen. Problemen waar Strauen wel mee kampt.

Tekst 20
De Epilepsie Vereniging Nederland laat een advocatenkantoor onderzoeken of er mogelijkheden zijn voor schadevergoeding.
Een fabrikant en een distributeur van geneesmiddelen moet ernstige bijwerkingen tijdig melden aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, het CBG. Voorzitter van het CBG is Frits Lekkerkerker.

Tekst 21
Al in 1990 zijn er bij de industrie de eerste meldingen binnengekomen van een aantal patiënten met de gezichtsbeperkende bijwerking. Dat beweert althans de neurofysioloog Harding in een artikel in de British Medical Journal. Dat gegeven leggen we voor aan Frits Lekkerkerker

Tekst 22
Ivan Wolffers is hoogleraar aan de Vrije Universiteit van Amsterdam. Hij bestudeert al jaren de werking van medicijnen en publiceert daarover. Hij onderschrijft de bewering van Johan van Parys dat de introductie van een nieuw medicijn in Nederland is gebonden aan enorm veel restricties. Is het middel eenmaal geaccepteerd dan schiet de overheidscontrole tekort. Ivan Wolffers.

Tekst 23
Neuroloog Van Parijs constateert dat het patiënten en behandelaars voor informatie over bijwerkingen veel te afhankelijk zijn van de industrie.

Tekst 24
Ook medicijnendeskundige Ivan Wolffers vindt dat de overheid zich actiever moet opstellen

Tekst 25
Inmiddels heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geprotesteerd tegen het gebrek aan openheid. Vorige week schreef voorzitter Frits Lekkerkerker hierover een brief aan minister van Volksgezondheid, mevrouw Borst.

Tekst 26
Tot slot Ivan Wolffers

AFKONDIGING
Argos werd deze week gemaakt door Katrien de Klein, Stefan Heijdendael, Huub Jaspers, Jan Hendrik van der Veen, Paul Schoenmaker en Kees van den Bosch.