Allereerst een principieel punt. Uw uitzending over de noac’s, de informatie daarom heen op uw website en uw persbericht hadden de hoofdboodschap dat de noac’s niet veilig zijn. Daarbij is met name Pradaxa genoemd. Bovendien werd gesuggereerd dat de farmaceutische industrie zaken achter de hand heeft gehouden en de autoriteiten, artsen en patiënten om de tuin heeft geleid. Daarbij is met name Boehringer Ingelheim genoemd.
Uit uw email hieronder lijkt te volgen dat wat u stelt en uitzendt de waarheid is, totdat het tegendeel bewezen is. Dat is merkwaardig en niet correct. U dient uw boodschap te onderbouwen, en u kunt de bewijslast niet omdraaien door ons te sommeren te bewijzen dat Argos geen gelijk heeft.
Het ligt voor de hand dat u als journalist en programmamaker bewijst dat wat u stelt en uitzendt, juist en niet eenzijdig is. Dat bewijs heeft u niet geleverd. Wij constateren dat u uw boodschap onderbouwt met een aantal bronnen:
a. Mening van ‘deskundigen’. U voert hier een select gezelschap op van mensen waarvan bekend is dat zij altijd kritisch staan tegenover de industrie en nieuwe geneesmiddelen, en waarvan in ieder geval twee personen aantoonbaar een conflict of interest hebben. U weet dat er binnen Nederland (en Europa en de VS) echte deskundige én onafhankelijke autoriteiten zijn aangewezen die als taak hebben geneesmiddelen te beoordelen, opdat gewaarborgd is dat alleen geneesmiddelen op de markt zijn die een positieve balans werkzaamheid en veiligheid hebben. Deze hebben geen enkel conflict of interest en zijn als deskundige speciaal voor deze taak zorgvuldig geselecteerd en benoemd. De procedure voor besluitvorming van deze autoriteiten over geneesmiddelen is strikt vastgelegd, is transparant en zeer zorgvuldig. Argos heeft op geen enkele wijze onderbouwd waarom de mening van de opgevoerde deskundigen zwaarder zou moeten wegen dan het oordeel van deze autoriteiten dat uitvoerig is beargumenteerd en gedocumenteerd. Als zelfs de minister van VWS aangeeft dat zij niet op de stoel kan en mag gaan zitten van deze autoriteiten, waarom zouden uw deskundigen en u als redactie van Argos, dat dan kunnen en mogen?
b. Cijfers. U hanteert cijfers over meldingen van bijwerkingen en doden (concreet en soms ook heel algemeen, zoals “vele duizenden doden”). U verzuimt echter deze harde cijfers in perspectief te plaatsen, bijv. door te melden dat het gaat om een toch al kwetsbare groep patiënten. Argos heeft niet bewezen dat de bijwerkingen en doden veroorzaakt zijn door noac’s of door andere oorzaken, dat het beeld anders zou zijn geweest wanneer deze patiënten van andere middelen zouden hebben gebruikt (of geen behandeling zouden hebben gehad). Het feit dat de door u opgevoerde ‘deskundigen’ dat vinden, betekent nog niet dat dat zo is. Wij constateren dat de deskundige onafhankelijke autoriteiten (Lareb, CBG, EMA) de beschikking hebben over alle relevante gegevens, maar tot op heden geen actie hebben ondernomen om de noac’s uit de markt te halen, de vergunning te schorsen of bijv. nadere monitoring verplicht te stellen.
c. Rechtszaak VS. Het feit dat er in de VS een rechtszaak heeft gespeeld, bewijst niet dat de noac’s niet veilig zouden zijn. Ook statements van een getuige deskundige die in de VS optrad voor de eisers tégen Boehringer Ingelheim, bewijzen dat niet. U meldt in uw persbericht dat in het proces in de VS “is gebleken” (en dus zou vaststaan) dat (…) Boehringer Ingelheim als sinds 2009 “weet” dat controle van stolling noodzakelijk is. Dat zijn stellige bewoordingen; waaruit blijkt dat?
d. Uitblijven onderzoek ZonMW? In de uitzending en het persbericht wordt met zoveel woorden gesteld dat het uitblijven van nader onderzoek onverantwoord is, de registratie van deze middelen niet goed is georganiseerd en patiënten dus gevaar lopen. Daarnaast wordt ook nog eens gesuggereerd dat dat onderzoek bewust wordt getraineerd. U heeft daarvoor geen enkel bewijs aangedragen. De uitlating van één door u opgevoerde deskundige met een conflict of interest, is geen bewijs.
Zonder de bewijslast over waarom uitzending en informatie daaromheen onjuist en eenzijdig zijn, geven wij hieronder ter illustratie een aantal voorbeelden daarvan, met telkens een korte toelichting:
• Er wordt melding gemaakt van onzorgvuldigheden in de registratie die de resultaten onbetrouwbaar zouden maken. Dit is onjuist. Naar aanleiding van de bevindingen in de VS zijn er extra inspecties uitgevoerd en gepubliceerd. Deze hebben de resultaten van de RE-LY-studie niet wezenlijk veranderd (zie Connolly 2014).
• Er wordt meerdere malen gemeld dat er geen antidotum is, en dus een bloeding zeer gevaarlijk is. Dat is eenzijdig en geeft daarom een onjuist beeld. Ten onrechte is niet vermeld dat dit het gevaar bij bloedingen bij de “oude” geneesmiddelen (VKA) minstens even groot is, omdat toediening van vitamine K pas na uren werkt. Er is wetenschappelijk aangetoond dat een bloeding bij dabigatran een gunstiger afloop uitkomst heeft dan een bloeding bij VKA.
• U meldt dat BI gegevens heeft achtergehouden en dat de relatie tussen bloedingen en dabigatran concentraties niet bekend zijn bij autoriteiten. Dit is onjuist, zie http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4670/rr/762688.
• Pradaxa is versneld toegelaten - met de suggestie dat er daarom niet goed naar is gekeken. Dit is onjuist. Pradaxa is niet versneld toegelaten, de registratie voor de indicatie atriumfibrilleren is in 2009 ingediend en in 2011 toegekend. Dit toelatingsproces is uiterst grondig en zorgvuldig geweest.
Naast het feit dat de door u in de uitzending en persbericht geventileerde boodschappen niet zijn onderbouwd en een eenzijdig beeld geven, hanteert u woorden die op zijn zachtst gezegd tendentieus zijn. Gebruik van woorden als “misleidend” en “ingetuind” zijn niet alleen beschadigend voor Boehringer Ingelheim en andere producenten van noac’s, maar ook voor bijv. de beroepsgroepen en de autoriteiten. Wij vinden het daarnaast zorgelijk dat u daarmee bovendien onrust wekt bij patiënten.
Het had u gesierd wanneer u het onderwerp van alle kanten had belicht, u zich had gebaseerd op alle feiten en recht had gedaan aan de meningen en oordelen van de deskundigen die hier daadwerkelijk over gaan.
Tot slot. Wij hebben met feiten en onderbouwingen gereageerd op uw verzoeken om informatie. Wij hebben die input nauwelijks terug gehoord in de uitzending. Mede door de inhoud en toon van de uitzending en uw berichten daaromheen heeft u ons – net als in 2012 – helaas geen andere keuze gelaten dan zelf naar buiten te komen met een reactie en met de nodige nuanceringen. Wij constateren overigens dat die noodzaak ook door anderen is gevoeld (NVVC, Lareb).