Duizenden vrouwen kregen een kunststof bekkenbodemmatje geïmplanteerd en dragen nu levenslang de gevolgen. Het inmiddels verboden implantaat werd destijds onder begeleiding van fabrikanten ingebracht, zonder dat patiënten dit wisten. Zo blijkt uit onderzoek van Argos en Small Stream Media.

"Een man droeg een groen schort en een mutsje. Hij schudde mij de hand. ‘Ik zal goed voor u zorgen’, zei de man. Dit was niet mijn arts. Ik had hem nog nooit eerder gezien”, vertelt Liset die liever anoniem wil blijven. Ze is emotioneel, moe en angstig voor de negatieve gevolgen die dit verhaal teweeg zou kunnen brengen. Met moeite vertelt ze wat haar is overkomen.

Het is 2008. Liset wordt binnengebracht op de OK in Slingeland ziekenhuis in Doetinchem. Daar zal ze behandeld worden voor haar verzakte blaas. Een zogenoemd ‘bekkenbodemmatje’ is volgens haar behandelend gynaecoloog, dr. Alec Malmberg, de oplossing voor haar probleem. In zijn spreekkamer, enkele weken voor de ingreep, heeft de arts het matje aan Liset gedemonstreerd. Een soort kunststof mandarijnennetje met vier lange poten, dat onder haar verzakte blaas zal worden geplaatst, om die weer omhoog te tillen.  Het matje, ook wel mesh genoemd, was destijds een nieuw product.

Download

Via een beroep op de Wet Openbaarheid van Bestuur hebben we inzicht gekregen in zakelijke overeenkomsten tussen het UMC Utrecht en mesh-fabrikant CR Bard. Download de  ▾ contracten 

In de operatiekamer herkent Liset haar gynaecoloog Malmberg en zijn collega Tepe. Immers, beide artsen had ze voor de operatie regelmatig gezien en gesproken. Maar de andere man die haar een hand geeft, is voor haar een onbekende verschijning. “Eerder vertelde mijn gynaecoloog dat hij nog niet vaak matjes bij patiënten had geplaatst. Daarom zou er nog iemand bij de operatie aanwezig zijn die wél de kennis en ervaring had. Zijn naam is de heer John Boom of Boon. Ik vroeg mij niet af wie deze man precies was. Ik vertrouwde erop dat mijn arts wist wat hij deed.”

Niet voorgelicht over complicaties

De operatie loopt anders dan gepland. Liset wordt wakker met een zeurende en trekkende pijn die nooit meer is verdwenen. Ze kan amper zitten, en haar werk als tandartsassistente kan ze niet meer doen. Later blijkt dat Liset niet de enige is met deze klachten. In december 2012 kwamen in het consumentenprogramma Radar uitgebreid patiënten aan het woord die met vergelijkbare pijnklachten kampten en die bovendien nooit over de risico’s waren geïnformeerd. De Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) was op dat moment al bezig met een onderzoek op grond van een aantal serieuze klachten die zij over de matjes had ontvangen. In juli 2013 publiceerde de inspectie een vernietigend rapport: van de 270 gedupeerde vrouwen die zich bij de inspectie hadden gemeld, verklaarde 90 procent niet door hun arts te zijn voorgelicht over mogelijke complicaties.

Liset heeft de fabrikant van haar matje, Johnson & Johnson, aangeschreven. “Ik heb mijn boosheid op een nette manier naar hun geuit. Dan krijg je alleen te horen dat ze het vervelend vinden wat mij is overkomen.” Vervolgens diende ze een klacht in bij het ziekenhuis om ze aansprakelijk te stellen voor het leed dat haar is aangedaan. Naar aanleiding van die klachtenbrief krijgt Liset op 11 april 2014 een telefoontje van gynaecoloog Malmberg. “Ik vroeg wie nu precies de man was die meehielp bij de plaatsing van mijn matje.” Liset pakt haar bloknoot uit de kast en leest voor wat ze destijds notuleerde. “Mijn gynaecoloog vertelde mij dat het een medewerker was van Johnson & Johnson.” Ze bladert verder: “John Boom of Boon was een instructeur van de matjes. Ik heb alles opgeschreven.”

Vreemde handen aan de operatietafel

In de Argos-uitzending van 18 februari 2020 brachten we aan het licht dat fabrikanten regelmatig in de operatiekamer aanwezig zijn om orthopeden en cardiologen te ondersteunen bij het plaatsen van implantaten, zoals nieuwe heupprotheses of hartkleppen. Uit vervolgonderzoek blijkt dat ook gynaecologen hulp vragen aan de industrie tijdens operaties. Zo hebben ze onder begeleiding van vertegenwoordigers experimentele matjes ingebracht bij onwetende vrouwen, met blijvende schade tot gevolg. We spraken met verschillende slachtoffers, ziekenhuizen, de industrie en gynaecologen.

Alec Malmberg, die tegenwoordig werkzaam is in het UMC Groningen, verklaart desgevraagd: “Ik heb bij de introductie van de matjes scholing gevolgd bij meerdere vooraanstaande vakgenoten. Een productspecialist van een firma heeft mij daardoor ook nooit hoeven adviseren en ik zou deze nooit als medisch ervaren persoon introduceren”.

Maar wie is toch die heer John Boom of Boon wat in Lisets’ notitieboekje staat? Malmberg: “Ik weet bijna zeker dat het om Jan den Boon gaat, een collega uit Isala ziekenhuis en een bekwaam bekkenbodem gynaecoloog die tijdens de operatie aanwezig was.”

We nemen contact op met Jan den Boon. Hij bevestigt dat hij in het verleden, in het jaar dat Liset geopereerd werd, in het Slingerland Ziekenhuis bij operaties aanwezig was om vakgenoten te ondersteunen bij het aanleren van nieuwe chirurgische technieken zoals de vaginale matjes. “Op verzoek van de collega-gynaecologen in ziekenhuizen werd ik als deskundige in deze operatietechnieken gevraagd om bij deze operaties te assisteren en te instrueren zodat de introductie van deze nieuwe techniek in de betreffende kliniek op een verantwoorde wijze plaatsvond.”

Dubbele pet

Den Boon werkte dus niet alleen als gynaecoloog in het Isala ziekenhuis, maar was tevens in dienst bij fabrikant Johnson & Johnson. Hij bevestigt dat hij destijds een contract had met dit bedrijf en een honorarium ontving voor advies over de toepassing van de mesh bij verzakkingsoperaties, chirurgische trainingen en voor gesponsorde lezingen. Volgens Den Boon was het geen verplichting om zijn financiële relaties met Johnson & Johnson te melden aan het ziekenhuis of de patiënt. “De verantwoordelijkheid voor de informatievoorziening aan patiënten, zoals het feit dat ik zou assisteren en mee-opereren lag in handen van de behandelaar.”

Malmberg implanteerde het matje bij Liset samen met Jan den Boon die een dubbele pet op had: hij was zowel in dienst van het ziekenhuis als van de fabrikant Johnson & Johnson. Malmberg: “Ik ben in mijn beleving altijd transparant geweest. Als een productspecialist van een firma op de OK is, dan is het voor mij gebruikelijk dat daar toestemming voor wordt gevraagd aan de patiënt.” Op de vraag waarom Malmberg, ondanks zijn uitgebreide scholing, de operatie niet alleen uitvoerde, antwoordt hij: “Ik vind het belangrijk om samen met een ervaren collega te opereren, te spiegelen, kennis te delen en te sparren. Als Jan den Boon er die dag niet was geweest, was deze operatie doorgegaan en door ons zelfstandig uitgevoerd.”

“Ik voelde mij raar van binnen. Ik schaamde mij ook”, vertelt ze. “Een vreemde man ziet je dan zo kwetsbaar liggen.” 

Liset

Liset wil benadrukken dat ze dokter Malmberg niks kwalijk neemt. “Mijn arts is ook een slachtoffer die van te voren geen idee had dat dit matje zo veel schade teweeg kon brengen bij vrouwen. Mijn vertrouwen in hem is nooit verdwenen.” Ze doet haar verhaal omdat Johnson & Johnson haar onrecht heeft aangedaan en ze iedere dag moet leven met pijn. Liset wil dat zij en andere vrouwen gehoord worden en dat er geen nieuwe slachtoffers meer vallen.

“Ik voelde mij raar van binnen. Ik schaamde mij ook”, vertelt ze. “Een vreemde man ziet je dan zo kwetsbaar liggen.” Inmiddels heeft Liset haar jarenlange strijd om erkenning opgegeven. Ze heeft geen rechtsbijstandverzekering en dus geen geld om een advocaat te betalen. “Ik kan geen kant op. Ik voel mij in de kou staan. Het woord mesh kan ik niet meer horen. Als ik de naam Johnson & Johnson ergens zie staan, walg ik daarvan.” 

Proefkonijn

Zoals Liset zijn er honderden vrouwen in Nederland. De inmiddels beruchte bekkenbodemmatjes hebben hen voor het leven getekend. Ze ervaren vrijwel continu een snerpende pijn en hebben een beperkte bewegingsvrijheid, tot volledige invaliditeit aan toe. Daarnaast kan het implantaat het auto-immuunsysteem aantasten. Patiënten kunnen zich permanent grieperig en extreem vermoeid voelen, zijn vergeetachtig, lopen een vergrote kans op reuma en in het ergste geval lymfeklierkanker. 

Boetes en verboden

Boete

Afgelopen januari is Johnson & Johnson veroordeeld tot het betalen van een boete van 344 miljoen dollar omdat ze doelbewust deze ernstige complicaties verzwegen en misleidende marketing bedreef om artsen over de streep te trekken om de matjes te gebruiken bij vrouwen. Deze uitspraak kwam kort nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) had besloten om de kunststof matjes te verbieden. Ook Canada en Australië hebben inmiddels besloten om de matjes in de ban te doen, nadat bleek dat er zelfs vrouwen door waren overleden. De Australische rechter oordeelde dat de matjes ernstige bijwerkingen hebben en amper helpen. Ze zijn nooit degelijk getest; wetenschappelijk bewijs voor het nut van deze toepassing ontbrak.

In Nederland besloot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) pas afgelopen februari dat de vaginale bekkenbodemmatjes alleen nog onder strikte voorwaarden, enkel in onderzoeksverband, mogen worden toegepast. Daarnaast heeft de IGJ een verbod voor twee merken matjes uitgevaardigd.

De gedupeerde vrouwen wisten niet dat een vertegenwoordiger van de matjes in de operatiekamer aanwezig was om deze experimentele techniek te promoten. Als ze hierover van tevoren waren ingelicht, dan waren ze in de gelegenheid geweest deze operatie te heroverwegen en was hun wellicht een leven van pijn bespaard gebleven. Maar pas jaren na de ingreep ontdekten verschillende vrouwen de innige samenwerking tussen ziekenhuizen en de mesh-fabrikanten, toen ze hun ziekenhuis aansprakelijk stelden voor de geleden schade, toen ze hun patiëntdossiers opvroegen vanwege de lopende rechtszaken of gewoon door stom toeval.

"Wie is Dennis?"

In december 2008 werd de Vlaamse Dora de Wilde geopereerd aan haar verzakte blaas in een academisch ziekenhuis in Sint-Niklaas. Ook zij krijgt direct na de plaatsing van een bekkenbodemmatje te maken met veel pijn en kampt met een terugkerende verzakking. Met haar klachten komt ze terug op spreekuur bij haar gynaecoloog. Haar arts laat weten dat hij voor een hersteloperatie moest overleggen met Denis.

“Wie is Denis? Is dat een collega-arts?” Dora hoort de naam voor het eerst. In de maanden die volgen, blijft ‘Denis’ haar bezighouden. Ze zoekt op internet, belt wat rond en ze vraagt haar patiëntendossier op. Daarin ontdekte ze dat haar gynaecoloog geassisteerd werd door DT. Enkel de initialen waren vermeld. 

En dan komt ze op een dag in contact met Denis T., een vertegenwoordiger van Johnson & Johnson die reageerde op een e-mail die Dora in de tussentijd had verstuurd. Zijn volledige achternaam is bij de redactie bekend. Op dringend verzoek van Johnson & Johnson om hun medewerkers niet bij naam te noemen, hebben we zijn achternaam in dit artikel weggelaten. Dora: “Aan de telefoon gaf hij toe dat hij aanwezig was tijdens mijn operatie. Hij kwam zelfs nog wekelijks naar het ziekenhuis om artsen tijdens operaties te assisteren.”

Gevraagd naar de achtergrond van Denis laat Johnson & Johnson weten geen mededelingen te doen over individuele medewerkers. Op zijn Linkedin-pagina staat slechts vermeld dat hij ‘productspecialist’ is. Hij staat niet als medisch specialist vermeld bij de ‘Orde der Artsen’, het Belgische BIG-register.

Dat er een vertegenwoordiger mee zou helpen met de operatie is Dora op voorhand nooit verteld. Dora: “Als ik van tevoren had geweten dat er een vertegenwoordiger aan mijn voeteneind zou staan, kon ik nog besluiten om de operatie niet door te laten gaan en had ik misschien verder gezocht naar een andere arts die wel de ervaring had om zonder een fabrikant te opereren. Maar die keuze is mij ontnomen. Het is doodnormaal dat je als proefkonijn mag dienen en zo voel ik mij.”

MeshedUp

Maria Smit, woordvoerder van MeshedUp, een patiëntenorganisatie waar ruim 1400 gedupeerde patiënten zich hebben verenigd, vertelt: “Een fabrikant kan alleen aanwezig zijn op de OK met de uitdrukkelijke toestemming van de patiënt. Bovendien is een arts verplicht de patiënt uit te leggen waarom die vertegenwoordiger bij de operatie moet zijn. Die uitleg ben je patiënten verschuldigd. Je kan niet zomaar tussen neus en lippen door zeggen dat er een vertegenwoordiger van de fabrikant bij staat. Als patiënten daarover worden ingelicht, vraag ik mij af of patiënten de operatie wel willen ondergaan. Ik en veel andere lotgenoten zullen dit niet accepteren. Als die fabrikant de chirurg moet assisteren, dan valt er kennelijk nog wat te leren. Ik wil geen proefkonijn zijn.”

Maria hoorde zes jaar geleden voor het eerst van lotgenoten uit haar vereniging dat verkopers van de matjes aan de operatietafel stonden. “Bij gynaecologie heb je het probleem dat je letterlijk met de billen bloot gaat. Je ligt daar gewoon zo weerloos. Je bent in slaap. Je weet helemaal niet dat er vreemden in de operatiekamer zullen zijn. Iemand die daar voor jouw gevoel niets te zoeken heeft.”

"Ik schrik nergens meer van"

Dora: “Als ik er nu aan terugdenk, schieten de tranen in mijn ogen. Er staat een vreemde man aan de operatietafel. Je bent bloot, je ligt onder narcose, zijn ogen zijn gericht op je intieme zone. Ik voelde mij zo verraden. Ik voelde mij verkracht.”

Florien, een andere patiënt die ook anoniem wenst te blijven, vertelt dat ze pas in juni 2019 ontdekte dat een matjesfabrikant aan haar operatietafel stond. Haar gynaecoloog uit het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht, die nu met pensioen is, versprak zich vorig jaar per ongeluk in zijn spreekkamer. “Toen ik voor het eerst hoorde dat een fabrikant erbij was tijdens mijn operatie, schrok ik niet. Ik schrik nergens meer van. Daarvoor heb ik te veel ellende meegemaakt met de matjes.”

“Volgens mijn gynaecoloog was het heel gebruikelijk om een fabrikant naast je te hebben op de OK. ‘Wij moeten het ook leren. Wij wisten niet waar we aan begonnen met de matjes. Wij hadden het anders moeten aanpakken. De introductie van de matjes is te snel gegaan’, zei mijn arts. Je vertrouwt erop dat artsen het beste voor hebben met hun patiënten. Sterker nog: je denkt er niet eens over na. Als je maar beter wordt, als de pijn maar weg is. Al staan er honderd man op de OK, ik heb daar niet veel moeite mee. Maar wees er open en eerlijk over.”

Ethisch verwerpelijk

Uit een rondgang die Argos eerder hield onder tweehonderd medisch specialisten, waaronder orthopeden en cardiologen, blijkt dat het vrij normaal is dat vertegenwoordigers van implantaatbedrijven chirurgen meehelpen met operaties. Orthopeed Lucas Degen uit Emmen: “Als een chirurg zich niet zeker voelt en zijn team is niet zodanig geroutineerd met de ingreep, dan is het zeer raadzaam om een fabrikant aan je zijde te hebben, zodat er geen gekke dingen gebeuren.”

De meeste ziekenhuizen geven aan dat ook gynaecologen regelmatig assistentie vragen aan een vertegenwoordiger bij het toepassen van nieuwe implantaten zoals de omstreden bekkenbodemmatjes. “Dit gebeurt in de vorm van ‘training on the job’ en is overigens de normale wijze van technologie introductie op de OK. Dan is het dus al aangeschaft en het betreft dan een tijdelijke training”, aldus een woordvoerder van het Radboud UMC in Nijmegen.

Onzeker opereren

Artsen lijken zich dus niet zeker te voelen zonder de aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK.  Als een arts niet weet hoe een nieuw product werkt, hoe erg is dat? Een gepensioneerde gynaecoloog uit een streekziekenhuis in Zeeland wil omwille van de commotie over de mesh anoniem blijven. Hij vindt dat een gynaecoloog in staat moet zijn om zonder de industrie te opereren. “Anders kan de patiëntveiligheid in gevaar komen. Op het moment dat je taken overdraagt aan een vertegenwoordiger loopt de patiënt een risico. Een vertegenwoordiger is immers niet (voldoende) medisch opgeleid. Ik heb om die reden er bewust voor gekozen om nooit assistentie door een fabrikant toe te laten op de OK. Bovendien vind ik het ethisch verwerpelijk. Het wekt belangenverstrengeling in de hand doordat een arts afhankelijk gemaakt wordt.”

Jan – Paul Roovers, gynaecoloog en hoogleraar in het Amsterdam UMC weigert fabrikanten op de OK. “Ik heb expliciet de afspraak gemaakt dat mensen van de industrie niet in de operatiekamer komen. Vertegenwoordigers weten hoe het er uit ziet; ze wachten in de koffiekamer. Ik vind dat de operatiekamer beperkt moet blijven tot mensen die van echte toegevoegde waarde zijn.”

"De aanwezigheid van de industrie in de operatiekamers heeft ertoe bijgedragen dat deze gebrekkige implantaten gedurende een aantal jaren in grote aantallen geplaatst zijn.”

Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid

De gynaecologen krijgen bijval van Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid. “Ik vind het onacceptabel dat fabrikanten mee-opereren. Een arts moet zich van tevoren oriënteren hoe hij een implantaat bij een patiënt moet plaatsen. Operatieassistenten zijn de aangewezen professionals om een chirurg te assisteren tijdens de operatie.” De patiëntveiligheid is in gevaar door de wijze waarop ons zorgsysteem is ingericht, stelt de hoogleraar. “Kern van het probleem is natuurlijk dat de matjes compleet inadequaat zijn. De aanwezigheid van de industrie in de operatiekamers heeft ertoe bijgedragen dat deze gebrekkige implantaten gedurende een aantal jaren in grote aantallen geplaatst zijn.”

Verborgen contracten met UMC Utrecht

CR Bard

Voor dit onderzoek hebben we via een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) de hand weten te leggen op twee consultancycontracten die één of meer gynaecologen uit het UMC Utrecht in 2014 en 2016-2017 hebben afgesloten met CR Bard, een grote producent van bekkenbodemmatjes, waar patiënten ook ernstige problemen mee ervaren. CR Bard besloot in maart 2019 de matjes van de Europese markt te halen.

In beide contracten wordt vermeld dat de gynaecoloog (of gynaecologen) op de OK in het UMC Utrecht onbeperkt trainingen met producten van CR Bard geeft. Het gaat om het beruchte kunststof bekkenbodemmatje. Voor deze dienst verdient de gecontracteerde arts, oftewel consultant, een ‘total expected fee’ van 5000 euro.

Tips

Heeft u tips of opmerkingen over deze kwestie? U kunt ons mailen. 

Vreest u voor uw eigen positie? Er zijn verschillende mogelijkheden om anoniem met ons in contact te treden.

Reactie UMC Utrecht

Bij het geven van deze trainingen zijn medewerkers van CR Bard aanwezig op de OK om specifieke vragen over het product te beantwoorden, zo laat een woordvoerder van het UMCU ons schriftelijk weten. “Er vond sporadisch supervisie plaats bij de ingreep. Dit gebeurde met (mondelinge) toestemming van de patiënt. Hun rol was beperkt tot uitleg over producten. Onze eigen patiënten zijn nooit door de fabrikant geopereerd.”

"Voorschrijfgedrag artsen beïnvloeden"

In ziekenhuizen worden gynaecologen regelmatig gecontracteerd door fabrikanten van medische hulpmiddelen. Denk bijvoorbeeld aan Jan den Boon, de gynaecoloog met de dubbele petten: enerzijds werkte hij als gynaecoloog in het Isala ziekenhuis en anderzijds was hij in dienst bij Johnson & Johnson. Deze gynaecologen treden op als consultants. Dit zijn gerenommeerde artsen die tegen betaling in adviesraden zetelen, lezingen houden op congressen, onderzoek uitvoeren in opdracht van de fabrikant en gesponsorde trainingen geven.

De gepensioneerde gynaecoloog uit Zeeland verklaart tegenover Argos dat het afsluiten van zulke consultancycontracten een middel is om het voorschrijfgedrag van artsen te beïnvloeden. De industrie contracteert topartsen om aan zich te binden, want die staan in hoog aanzien bij hun collega’s en kunnen een nieuw product tot een succes maken en dat succes met gezag presenteren aan hun vakgenoten op congressen. “Als een toparts in dienst van de fabrikant zich positief uitlaat over het matje, volgen de andere artsen snel. Een grote groep gynaecologen is blindelings achter de horde aan gelopen.”
 

Reactie van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG):

“Productspecialisten kunnen op verzoek van een gynaecoloog aanwezig zijn op de OK. Ze hebben specifieke kennis van de implantaten. Ze kunnen gewenst zijn bij introductie van innovatieve en nieuwe methoden, technieken en materialen. Dit is in het belang van de kwaliteit van de zorg en de veiligheid voor de patiënt.”
Hoe vaak dit gebeurt, kan de NVOG geen inschatting van maken. “Dat is aan het ziekenhuis”, aldus de beroepsvereniging. Wat de ondersteuning in de praktijk inhoudt, waar vertegenwoordigers op de OK staan en of patiënten hierover geïnformeerd moeten worden, schuift de NVOG ook hier de verantwoordelijkheid af op het ziekenhuis. Tot slot zegt de NVOG dat ze geen richtlijnen hebben opgesteld over de aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK.

Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid, vindt het kwalijk dat er geen richtlijnen bestaan. “Het ontbreken van een richtlijn, illustreert dat er een groot probleem is. Hierdoor kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd niet handhaven.”

Reactie Johnson & Johnson

“Medewerkers van Johnson & Johnson Medical Devices Companies zijn opgeleid om op verzoek deskundig advies te geven aan artsen en ziekenhuispersoneel, met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van onze producten. De mogelijkheid bestaat dat zij aanwezig zijn tijdens een procedure. Bovendien kunnen medewerkers worden gevraagd om advies te geven aan het medische team bij chirurgische planning, om ervoor te zorgen dat de juiste medische hulpmiddelen beschikbaar zijn op het moment van de procedure. Medewerkers van het bedrijf kunnen ook procedures volgen voor leerdoeleinden, uiteraard met toestemming van de desbetreffende verantwoordelijken in het ziekenhuis, zoals bijvoorbeeld maar niet uitputtend, directie, artsen afdelingshoofden en ziekenhuispersoneel. Onze medewerkers houden zich in elk geval aan de lokale wetgeving, het ziekenhuisbeleid en het J&J-beleid om ervoor te zorgen dat hun aanwezigheid de patiëntenzorg niet belemmert.Wij verstrekken geen specifieke details over operaties, aangezien deze deel uitmaken van de vertrouwelijkheid van chirurg, ziekenhuis en patiënt..”

Argos heeft ook om wederhoor gevraagd bij CR Bard. Op onze vragen kwam geen reactie. 

Reactie ministerie

"Toestemming vragen niet altijd noodzakelijk"

Martin van Rijn, minister voor Medische Zorg en Sport, reageert op Kamervragen van Liliane Ploumen (PvdA) over gynaecologen die tijdens een operatie geassisteerd worden door fabrikanten van bekkenbodemmatjes zonder patiënten hierover te informeren: “Ik betreur het wanneer patiënten vervelende ervaringen hebben met zorg. Het was zorgvuldig geweest wanneer de arts de patiënt voor de operatie tenminste had geïnformeerd over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen daarvoor. Het is niet zo dat het in alle gevallen wettelijk verplicht is om die patiënt te informeren en om toestemming te vragen.”

Dit hangt volgens Van Rijn af van de rol van de fabrikant tijdens de operatie. Als de vertegenwoordiger een chirurg adviseert over de toepassing van het implantaat bij een patiënt en dus direct betrokken is bij de behandeling, is de arts niet verplicht om de patiënt hierover te informeren en toestemming te vragen.

 “Maar er kunnen ook situaties zijn waarbij de productspecialist geen rol heeft bij de behandeling en bijvoorbeeld in het kader van een eigen onderzoek van de fabrikant aanwezig is. Dan moet de patiënt geïnformeerd worden over de aanwezigheid van de productspecialist en daarvoor toestemming geven”, aldus Van Rijn. 

Martin Buijsen, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit, stelt dat wat Van Rijn zegt in strijd is met de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst. “Bij een operatie zijn niet alleen de chirurg en patiënt aanwezig, maar bijvoorbeeld ook een anesthesist en operatieassistent. Uiteraard is voor hun aanwezigheid geen toestemming van de patiënt nodig. Maar dit geldt niet voor zogenoemde productspecialisten van de industrie. Hun aanwezigheid is helemaal niet vanzelfsprekend. De hoofdregel geldt dan ook gewoon: deze mensen mogen niet aanwezig zijn mits met instemming van de patiënt. En aan instemming gaat informatieverstrekking vooraf.”

Deze publicatie is tot stand gekomen met steun van het Fonds Bijzondere Journalistieke Projecten. fondsbjp.nl