Het gevecht om de chirurgische nietmachines

Iemand slaat een deur dicht, er klinkt gemopper op de gang. De emoties lopen hoog op als de chirurgen in het Rode Kruis Ziekenhuis (RKZ) in Beverwijk in 2018 te horen krijgen dat ze waarschijnlijk moeten switchen naar een ander merk staplers. Dat zijn een soort snij- en nietmachines, die eruitzien als een pistooltje. Ze worden gebruikt om slecht weefsel te verwijderen uit bijvoorbeeld de darmen, blaas of borstkas, waarna de snijvlakken aan elkaar worden geniet. Staplers worden veelvuldig gebruikt in de bariatrie, het specialisme dat zich op obesitas toelegt: ze zijn onmisbaar bij maagverkleiningen.

De chirurgen van de bariatrie-afdeling van het RKZ werken al sinds hun opleiding naar tevredenheid met de staplers van Johnson & Johnson. Dat bedrijf controleert, samen met Medtronic, de markt voor medische nietmachines en weet concurrentie vakkundig te weren. Totdat een Chinese nieuwkomer, Fengh Medical, zich aandient en de producten voor de helft van de prijs aanbiedt. ‘Dat zou een aanzienlijke besparing opleveren,’ zegt een bron binnen het RKZ, die anoniem wil blijven.

Maar zo’n wisseling van leverancier is uiterst moeilijk, en inkopers delven in dat proces vaak het onderspit. De marketing van medische hulpmiddelen begint al vroeg: tijdens de artsenopleiding. Een oud-medewerker van Johnson & Johnson: ‘Het bedrijf betaalt opleidingstrajecten voor aankomende chirurgen. Er ontstaat zo een zekere loyaliteit.’ Daarnaast levert Johnson & Johnson gratis (of voor een habbekrats) producten aan universiteiten, zoals staplers en hechtdraad. ‘Het gaat om tonnen per opleidingsinstituut. Dat geld verdienen ze later dubbel en dwars terug,’ aldus de oud-medewerker.

Dat merkte ook Fabienne*, een freelance-inkoper die voor een aantal streekziekenhuizen werkt: ‘Wij hadden een chirurg die uitsluitend met staplers van Johnson & Johnson wilde werken en weigerde naar Medtronic te switchen, hoewel we hun staplers voor 200.000 euro minder konden inkopen. “Ik heb mijn studie sterk te danken aan Johnson & Johnson,” riep de arts.’

Fabienne: ‘Vervolgens onderhandelde ik met Johnson & Johnson over de prijs, die moest omlaag, anders zou ik naar Medtronic gaan, zei ik. Het antwoord van de vertegenwoordiger van Johnson & Johnson? “Ik bepaal mijn eigen prijzen.” Die vent wist natuurlijk dat die chirurg meer macht had dan ik. Niet veel later kwam de chirurg naar me toe. “Je hebt naar gedaan tegen de firma. Ik wil niet meer dat je zo tegen ze praat.” Ik moest van hem de verkoper mijn excuses aanbieden. De chirurg hield zijn vinger in de lucht, als Jezus op de berg. “Ik ben de enige die geld verdient voor het ziekenhuis.” Ik kreeg de deal met Medtronic er niet doorheen.’ De rekening van al die sponsoring belandt zo uiteindelijk bij het ziekenhuis.

*De naam is een pseudoniem

Jaap van den Heuvel, directeur van het RKZ in Beverwijk: ‘We hadden een externe professionele inkoper aangesteld om de inkoop van medische hulpmiddelen drastisch te hervormen. Dat was hard nodig.’ Vaak hadden leveranciers al met de specialist om tafel gezeten en had de arts een keuze gemaakt of om een offerte gevraagd. ‘Onze inkopers hadden dan het nakijken. Aan het eind van de rit betaalden we als ziekenhuis de rekening, dikwijls zonder te beseffen dat er ook andere mogelijkheden waren.’

Van den Heuvel: ‘Met de externe inkoper ben ik gaan kijken naar andere, vaak opkomende medische bedrijven die vergelijkbare producten konden leveren voor een lagere prijs. Bijvoorbeeld de staplers van het Chinese Fengh.’

Het plan stuit op flinke weerstand bij de chirurgen. Ahmet Demirkiran: ‘Allicht. We kenden deze leverancier niet,  en wij kunnen uiteraard niet zomaar nieuwe producten bij onze patiënten gebruiken. We hebben de inkoop gevraagd eerst bewijs te leveren dat deze stapler kwalitatief net zo goed was als de bekende staplers.’ Van den Heuvel: ‘We hebben de Chinese staplers toen zelf uitgebreid getest. Daar zijn we in 2016 mee begonnen.’ In dezelfde periode deden ook het Schiedamse Havenziekenhuis en Van Weel-Bethesda Ziekenhuis in Zeeland proeven met de staplers van Fengh.

De chirurgen van het RKZ oefenden in het AMC met de Chinese staplers op varkensmagen, en vergeleken ze met de staplers van Johnson & Johnson. Een langzaam proces. De externe inkoper: ‘Telkens als er bij de test een misfire was of er een complicatie optrad – wat ook bij de staplers van Johnson & Johnson gebeurde – werd dat aan de Fenghs geweten, en werd de test weer een paar maanden stilgelegd.’ Chirurg Demirkiran: ‘We stuitten soms op problemen met de Fengh. Op grond van onze suggesties is hij toen aangepast en verbeterd.’

Halverwege 2018 begint een tweede test, met een geheel vernieuwde, gemotoriseerde versie. Het Erasmus MC, waar het Havenziekenhuis inmiddels onderdeel van is, voert de Fenghs later dat jaar in: ze zijn er zeer tevreden over.

Eind 2018 bereikt het nieuws van de potentiële overstap ook Johnson en Johnson. Van den Heuvel zat net aan het kerstdiner toen de telefoon ging; een salesmanager van Johnson & Johnson aan de lijn. ‘Hij belde over hun staplers. Hij zei dat Johnson & Johnson in januari met een geweldige aanbieding zou komen en we dus beter niet naar Fengh konden overstappen. Ik heb nooit contact met leveranciers, dat is mijn taak niet. Ik heb het gesprek kort gehouden en gezegd dat hij onze inkopers maar een offerte moest sturen waartegen we geen “nee” konden zeggen.’

Dat gebeurt niet. Een bron die betrokken was bij de inkoop van het RKZ: ‘Johnson & Johnson kwam met een waardeloze deal. We zouden tonnen per jaar extra kwijt zijn als we opnieuw met hen in zee zouden gaan.’ De interventie van Johnson & Johnson lijkt mislukt.

Dan krijgt Van den Heuvel er lucht van dat Johnson & Johnson ook andere wegen bewandelt om zijn monopolie in het ziekenhuis te behouden: het bedrijf belt artsen, gaat bij hen langs en stuurt hen en de inkopers een brief. Daarin meldt Johnson & Johnson dat het Fengh inmiddels voor de rechter heeft gedaagd wegens ‘het verhandelen van imitaties van haar bekende staplers’

Voorts meldt J&J dat Fengh inmiddels ‘onthoudingsverklaringen’ heeft afgegeven en zich daarmee ‘heeft verplicht, op straffe van een contractuele boete, de volgende producten niet meer te zullen verhandelen binnen Nederland en de EU’. Daarna volgt een lijst van ‘verboden’ staplers van Fengh. Maar het RKZ heeft een andere stapler van Fengh op het oog.

Dan is het moment van de waarheid aangebroken. In de operatiekamer van het RKZ begint een chirurg aan een ingreep waarbij de Fengh-stapler zal worden gebruikt: een patiënt zal een maagverkleining ondergaan. Maar de operatie loopt niet lekker, de stapler bevalt niet. De chirurg valt uit en zegt dat hij ‘nooit meer’ met Fengh wil werken en doet later zijn beklag bij de raad van bestuur. Na afloop van de operatie treedt een complicatie op. De patiënt krijgt interne bloedingen, moet opnieuw worden geopereerd en belandt tien dagen op de intensive care.

Er wordt onderzoek ingesteld om te achterhalen wat er precies is gebeurd. Directeur Van den Heuvel: Van de bewuste operatie bestaan video-opnames. ‘Wij hebben die terdege bestudeerd. Ik wil zeker weten dat de Fengh-staplers betrouwbaar zijn. Je wilt niet iets doordrukken om het geld, je wilt dat de producten veilig zijn en goed werken. Maar er was niets aan de stapler te zien, de operatie is gegaan zoals die had moeten gaan.’ En: ‘Op de video valt geen oorzaak aan te wijzen voor de latere complicatie. Dat is hoogst onbevredigend. Soms zijn er geen oorzaken aan te wijzen, elke operatie kan tot complicaties leiden; dat is inherent aan het vak.’

Het ECRI Institute, dat onderzoek doet naar veiligheid van technologie in de zorg, is uiterst bezorgd over staplers. Op hun top-10 van gevaarlijke apparatuur prijken die bovenaan. Volgens het ECRI-onderzoek worden de meeste incidenten met staplers veroorzaakt door ondeskundig gebruik, zoals de verkeerde maat nietjes kiezen, of die verkeerd plaatsen.

Vandaar deze aanbeveling van het ECRI: ‘Artsen moeten voorafgaand aan de operatie intensieve trainingen volgen,’ met name ‘hands-on’ oefenen op een model. Op 30 mei 2019 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreide analyse van de 109.997 meldingen over incidenten met staplers die zij sinds 2011 had ontvangen. Deze ‘incidenten’ leidden tot 412 sterfgevallen en in 11.181 gevallen tot ‘ernstige kwetsuren’, en betroffen 98.404 keer het ‘malfunctioneren’ van de apparatuur.

Ook aan de nietmachines van Johnson & Johnson schort geregeld iets: de fabrikant heeft diverse recalls moeten doen. Op 11 april 2019 riep Ethicon, de dochter van Johnson & Johnson die zich op staplers toelegt, twee types terug na meldingen over misvormde nietjes, met ernstige verwondingen en zelfs sterfgevallen als gevolg. Op 16 mei 2019 classificeerde de FDA dit als een Class I Recall, de ernstigste categorie. In oktober 2019 stuurde J&J een ‘urgente’ brief naar zijn klanten om een andere type stapler terug te roepen; ook dit werd later door de FDA aangemerkt als een Class I Recall. De terugroepactie gold tevens voor zeven Europese landen, waaronder Nederland, maar werd daar door J&J vreemd genoeg als een ‘vrijwillige terugroeping’ geclassificeerd.

Navraag bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) leert dat zij tussen 1 januari 2014 en 16 maart 2019 in totaal 384 meldingen ontving van incidenten met staplers en 8 meldingen van calamiteiten. ‘Het is niet gezegd dat in al die gevallen de stapler niet goed functioneerde; hij kan ook verkeerd zijn gebruikt, voegt de Inspectie toe. De IGJ laat schriftelijk weten dat sommige patiënten blijvende gezondheidsschade hebben opgelopen; ook zijn er patiënten overleden. Over Fengh is, voor zover Argos kon achterhalen, maar 1 melding bekend. 

Maarten van der Elst, traumachirurg in het Reinier de Graaf en hoogleraar veiligheid aan de TU Delft, werkt dagelijks met staplers en wijst erop dat onderzoek naar malfunctionerende exemplaren moeilijk is. Bij staplers is sprake van ‘one time use’, en dus is het apparaat vaak al in de vuilverbranding verdwenen als de complicatie zich openbaart. Hij vond: dat moet anders. En dus schreef hij een protocol voor zijn eigen ziekenhuis. Als artsen merken dat een stapler disfunctioneert of ze aanwijzingen zien voor complicaties die verband houden met de stapler, verzegelen ze het apparaat direct en gaat het naar een onafhankelijk instituut voor onderzoek. In dit geval: naar de TU Delft. ‘Wij willen niet dat de slager zijn eigen vlees keurt. Wij willen een onafhankelijk oordeel. Een fabrikant zal terughoudend zijn om toe te geven dat zijn product niet goed heeft gewerkt, anders loopt hij het risico hoge claims te moeten betalen.’

Inmiddels is het 2019. Opnieuw worden in het RKZ nauwgezet operatiefilmpjes bestudeerd, nadat er gedoe is ontstaan over de Fengh-staplers. Wat blijkt: ‘De chirurgen hadden zich vergist: het ging niet om de Fengh-staplers, maar om die van Johnson & Johnson. De spullen van de leverancier waarover de specialisten altijd zo tevreden waren, waren in werkelijkheid de aanleiding voor het gemopper. Zo erg is het gesteld. Als iemand iets niet wil, kunnen dit soort situaties ontstaan. Ik begrijp dat inkopers onder druk van artsen zwichten en voor de dure producten kiezen, om maar van het gezeur af te zijn,’ zegt de externe inkoper van het RKZ.

Van den Heuvel valt hem bij: ‘Telkens weer moet je je rug recht houden. De feiten waren helder: de stapler van Fengh deed niet onder voor die van Johnson & Johnson. Dus wat is het probleem?’

Inmiddels werken de chirurgen – na aanpassingen van het product, op hun voorspraak – naar volle tevredenheid met de staplers van Fengh. De externe inkoper: ‘Het afdwingen van een monopolie belemmert juist de innovatie en dat is voor iedereen slecht. De vakgroep chirurgie heeft een zeer constructieve houding ontwikkeld en helpt het ziekenhuis nu echt om besparingen op inkoopgebied te realiseren. Dat werkt goed, alleen zo realiseer je samen verbeteringen.’

Dit is het tweede artikel in een serie over de aanschaf van implantaten en medische apparatuur voor ziekenhuizen; de serie is een samenwerking van Follow the Money, Argos en Small Stream Media. Deze serie kwam tot stand met steun van het Fonds Bijzondere Journalistieke Producties.