Hartklepfabrikanten misleiden hartchirurgen en patiënten

Tjark Ebels, hartchirurg bij het UMC Groningen, heeft thuis een verzameling hartkleppen liggen. Hij heeft ze stuk voor stuk uit elkaar gehaald en nauwkeurig opgemeten. Geen alledaagse klus, maar wel een noodzakelijke. Eind 2014 ontdekte Ebels namelijk dat er met veel hartkleppen iets grondig mis is: de maten ervan blijken niet te kloppen. Fabrikanten vermelden op de verpakking een grotere afmeting dan de kleppen hebben. Het resultaat: hartchirurgen worden op het verkeerde been gezet. De gevolgen kunnen voor patiënten desastreus zijn. Ze houden klachten, moeten soms opnieuw worden geopereerd, of kunnen zelfs komen te overlijden. 

In Nederland worden jaarlijks circa 1500 operaties uitgevoerd om hartkleppen chirurgisch te implanteren. In januari 2019 publiceerden de universiteiten van Pernambuco (Brazilië) en Québec (Canada) een onderzoek waaruit blijkt dat van 100.000 patiënten ruim de helft een klep met een verkeerde maat kreeg. Het risico op sterfte stijgt van 1 procent naar 1,5 procent wanneer een te kleine hartklep wordt ingebracht. Anderen houden klachten en moeten soms opnieuw worden geopereerd. Het is essentieel dat patiënten de juiste klep aangemeten krijgen, concluderen de onderzoekers.

Ebels legt uit wat er mis is:  ‘De binnendiameter wijkt regelmatig vele millimeters af van wat op de verpakking staat. Dat geldt voor alle grote hartklepfabrikanten, hoewel de een het bonter maakt dan andere’, stelt Ebels. Het gaat onder meer om de kleppen van Medtronic, LivaNova, Edwards Lifesciences en Abbott.

Om zijn bevindingen te staven roept Ebels hulptroepen in. Samen met George Schut, directeur van Schut Geometrische Meettechniek, meet hij in oktober 2019 met zeer secure instrumenten de hartkleppen opnieuw. Schut: ‘Ik was stomverbaasd. Dat kan toch niet waar zijn?’ Hartchirurgen en cardiologen aan wie Argos, Follow the Money en Small Stream Media deze bevindingen de afgelopen weken hebben voorgelegd, zijn eveneens verrast. Jobst Winter, zelfstandig cardioloog: ‘Ik viel achterover toen ik dit hoorde. Ik had geen flauw benul dat dit voorkwam. Waarom doen de fabrikanten dit in godsnaam?’

Anders dan cardiologen hebben hartchirurgen soms wel weet van het probleem. Robert Klautz, hartchirurg en afdelingshoofd van het Leiden UMC en het Amsterdam UMC, kent het labelprobleem al sinds zijn opleiding: ‘Mijn opleiders zeiden tientallen jaren geleden al: “Je moet nooit denken dat als op de verpakking 25 millimeter staat, dat ook klopt.” Dat zegt genoeg. Ik werd er toen al voor gewaarschuwd.’

Hartklepfabrikanten hanteren onderling verschillende maatvoering om commerciële redenen. Een klep van 23 mm van bedrijf A kan even groot zijn als de klep van 25 mm van bedrijf B. Klautz: ‘Dat is al zeer verwarrend voor chirurgen. Als de PR-machines gaan rollen, ontstaat er spraakverwarring. De fabrikanten willen ons laten geloven dat we bij hen een grotere klep kunnen kopen dan bij de concurrenten. Als arts wil je een zo groot mogelijke klep plaatsen bij de patiënten. Want hoe groter de klep, hoe minder weerstand en hoe makkelijker het bloed door het lichaam kan stromen.’ De crux is: de hartkleppen blijken vaak kleiner te zijn dan fabrikanten voorgeven.

Zes jaar na zijn ontdekking dat de klepmaten op de dozen niet kloppen, krijgt hartchirurg Ebels onverwacht bijval van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze toezichthouder eist in september 2020 dat voortaan de juiste informatie op de dozen wordt vermeld. De FDA zal nu handhaven, maar of toezichthouders in Nederland en Europa de handschoen oppakken, is niet duidelijk.

Na jarenlang touwtrekken heeft Ebels dus gelijk gekregen. Maar dat is bepaald niet zonder slag of stoot gegaan. Ebels’ verhaal laat zien hoe gewiekst de industrie probeert een nieuwe richtlijn over de maatvoering van klepprotheses te voorkomen  – wat consequenties heeft voor hartpatiënten wereldwijd. Toezichthouders en beroepsverenigingen in Nederland menen nog steeds niet te hoeven optreden.

En dat is riskant, zegt Mohamed Soliman Hamad, hartchirurg bij het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven. ‘De maat bepaalt of de klep goed zal functioneren of niet. Plaats je een te kleine klep, dan ontstaat er een vernauwing, waardoor het bloed moeilijker door de aorta stroomt.’

Heb je een nieuwe hartklep nodig, dan verwijst de cardioloog je door naar de hartchirurg. Na de ingreep komt de patiënt terug bij de cardioloog. Jobst Winter: ‘Ik krijg patiënten op consult die na de klepoperatie niet opknappen, kortademig blijven en pijn op de borst houden.’ Of die klachten te wijten zijn aan een te kleine hartklep, is volgens hem vaak niet na te gaan. ‘Hoewel type en maat van de klep in het operatieverslag worden vermeld, komt de maat mogelijk niet overeen met de realiteit. Dat is zorgelijk, want het is bekend dat een te kleine klep een beroerde conditie van het hart kan veroorzaken, zowel op korte als op lange termijn.’

Op vragen van Argos aan de leveranciers komt weinig respons. LivaNova zegt zich aan de regels te houden. Medtronic reageerde niet. Edwards Lifesciences ontkent het probleem: ‘Het is onjuist om te suggereren dat onze kleppen onjuist zijn geëtiketteerd. Wij leveren artsen meetinstrumenten die passen bij de hartkleppen. Op die manier kunnen we een ​​nauwkeurige afmeting van de kleppen voor elke patiënt garanderen.’ Maar Ebels en Schut, die alle kleppen uitgebreid hebben gemeten, kwamen tot een andere conclusie. Abbott komt met een gemeenplaats, en laat weten dat ze ‘aanbevelingen hebben gedaan met betrekking tot de juiste klepmaten en de behandeling om te zorgen voor optimale resultaten’. Ebels: ‘Fabrikanten vrezen mogelijk dat patiënten zullen procederen als ze weten dat een te kleine klep de oorzaak kan zijn geweest van hun geleden schade’.

Begin 2014 dient Ebels een voorstel in bij de International Organization for Standardization (ISO) om de maat van hartkleppen op de verpakkingen te wijzigen. De ISO is een federatie van 165 nationale normeringsinstituten, waar voorstellen ter verbetering van allerlei standaarden ter tafel komen; elk land heeft daarbij één stem.

In de ISO-werkgroep voor hartkleppen bespreken fabrikanten en hartchirurgen – waaronder Ebels – nieuwe richtlijnen. Wie er lid van zijn is vertrouwelijk, maar uit documenten waarover Argos beschikt, blijkt dat Medtronic, Boston Scientific, Abbott, LivaNova en Edwards Lifesciences vertegenwoordigd zijn. ‘Aanvankelijk kreeg ik de naïeve indruk dat fabrikanten de maten zouden aanpassen,’ zegt Ebels. ‘Maar na publicatie van de nieuwe ISO-norm in 2015 waarin duidelijk stond dat ze de informatie op de verpakking moesten aanpassen veranderde er niets.’ 

Ebels probeert het labelprobleem daarom internationaal te agenderen door onderzoeken te publiceren en lezingen te houden. Zo geeft hij  in 2016 een presentatie in Venetië om vakgenoten uit te leggen dat hartklepfabrikanten stelselmatig onjuiste maten vermelden op hun verpakkingen. Daar vindt hij een bondgenoot in Duke Cameron, hartchirurg bij het Massachusetts General Hospital, en voorheen hoofd hartchirurgie aan de Johns Hopkins University School of Medicine.

Cameron brengt Ebels’ bevindingen in bij zijn Amerikaanse beroepsvereniging: de American Association for Thoracic Surgery (AATS). In samenspraak met twee andere beroepsverenigingen, de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en de Society of Thoracic Surgeons (STS), wordt besloten gezamenlijk op te treden. Op de jaarvergadering van EACTS in Wenen in oktober 2017 richten de drie beroepsorganisaties een zogeheten ‘Task Force’ op: de Valve Labelling Task Force, die zich zal buigen over de maataanduiding en die een belangrijke rol moet spelen door aanbevelingen van de chirurgen te publiceren. De Task Force bestaat uit: chirurgen, cardiologen, de voorzitter van de ISO-werkgroep en vertegenwoordigers van de fabrikanten.

De inspanning van de Valve Labelling Task Force loopt parallel aan die van de ISO-werkgroep, die de standaarden schrijft voor onder andere de maatvoering van hartkleppen. Ebels zit in beide werkgroepen.

Hij heeft dan nog goede moed. In februari 2018 spreekt Ebels op de eerste bijeenkomst van de Task Force in Parijs; hij denkt zelfs de hartklepbedrijven aan zijn kant te krijgen. Ze lijken zich bewust te zijn van de schade die patiënten oplopen als ze een verkeerde klepmaat geïmplanteerd krijgen. Nu moet ik doorpakken, denkt Ebels en hij mailt Domenico Pagano, secretaris-generaal van de EACTS, of hij in Engeland een presentatie over de labelling van de kleppen mag geven. Er komt geen reactie. 

In de lente van 2018 mailt Ebels Pagano opnieuw. Hij vraagt of hij bij de halfjaarlijkse vergadering van de ISO-werkgroep in San Diego namens EACTS zou mogen spreken. ‘Het zou me een groot genoegen zijn als ik de mening van een aanzienlijk deel van de hartchirurgen ter wereld zou kunnen overbrengen. Het zou mijn positie binnen de werkgroep versterken en daarmee ook die van EACTS,’ schrijft Ebels aan Pagano.  

Pagano wijst het verzoek af. Dit kan ‘gecompliceerd’ zijn, mailt hij terug. In september 2018 vindt de ISO-bijeenkomst in San Diego plaats. Hoewel Ebels niet namens de EACTS kan spreken, lukt het hem veel steun van vakgenoten te krijgen. En er is een belangrijke doorbraak: de fabrikanten zeggen toe de maten op de verpakkingen aan te passen.

In januari 2019 is er opnieuw een bijeenkomst in San Diego, ditmaal van de Valve Labelling Task Force. Ebels kan niet fysiek aanwezig zijn, maar neemt deel via een slechte audioverbinding en ontvangt later de notulen. Met ongeloof ziet hij dat de heretikettering van de kleppen plotseling is geschrapt.

In mei 2019 vindt een driedaagse ISO-werkgroep-vergadering plaats in het Amsterdam UMC, georganiseerd door Ebels, om vermelding van de juiste klepmaten op de dozen voor de laatste maal te bespreken. Onder de 40 deelnemers zijn maar een paar wetenschappers en chirurgen, waaronder Ebels zelf. 

De bijeenkomst verloopt desastreus. De nieuwe etikettering wordt door de fabrikanten getorpedeerd; vanwege de geheimhoudingsplicht die op de ISO-bijeenkomsten rust, kan Ebels niet in detail treden. Wel wil hij kwijt dat hij de argumenten ‘op zijn zachtst gezegd oneigenlijk’ en onwetenschappelijk vond en dat die vooral met marketing te maken hadden. Maar de ISO regels maken dat een verandering alleen in consensus kan worden aangenomen.

Ebels is verbaasd. ‘Het komt erop neer dat de fabrikanten de heretikettering op een zijspoor hebben gezet. Ik was er zeer zeer verbolgen over, dat er geen consensus bleek voor een essentiële verbetering in de zorg voor deze hartpatiënten.’ Ebels mailt daarover met Ruggero De Paulis, toentertijd president van EACTS, maar zonder resultaat.

Beroepsvereniging EACTS leunt zwaar op de industrie. Tijdens het drie dagen durende jaarcongres van EACTS kunnen fabrikanten hun producten aanprijzen en toelichten. Voor stands en andere faciliteiten, zoals een sessie in een auditorium, betalen ze grote bedragen. Het jaarcongres van 2019 in Lissabon leverde bijna 5 miljoen euro op. Het is EACTS belangrijkste bron van inkomsten, vermeldt het jaarverslag. Met dat geld verstrekt EACTS subsidies en beurzen, geeft adviezen, sponsort onderzoeken, verzorgt cursussen en geeft wetenschappelijke tijdschriften uit. 

EACTS-Vicepresident Ruggero de Paulis, hoofd van de afdeling van Hartchirurgie van het European Hospital in Rome, treedt ook op als consultant voor Medtronic en Edwards Lifesciences. En ook de chirurgen uit de Taskforce onderhouden nauwe banden met de industrie. Het merendeel van de EACTS-leden treden op als adviseur voor één of meerdere fabrikanten. Ze nemen deel aan adviescommissies, geven trainingen en voeren gesponsord onderzoek uit. 

Arie Pieter Kappetein, hartchirurg bij het Erasmus MC, was tot augustus 2017 secretaris-generaal van EACTS en werd daarna vicepresident van Medtronic; hij leidde vanaf dat moment ook de Task Force. Kappeteins assistent Stuart Head was tot 2018 betrokken bij het schrijven van behandelrichtlijnen namens EACTS. In februari 2019 trad ook hij in dienst bij Medtronic. Zowel Kappetein als Head bleven na hun carrièreswitch als vertegenwoordigers van de industrie in de Task Force zitten. Andras Durko is sinds de oprichting lid van de Task Force en werd daar als chirurg opgevoerd, maar was arts-onderzoeker bij Kappetein, en voerde in die hoedanigheid studies uit gesponsord door Medtronic. 

Ebels tekende protest aan tegen deze gang van zaken; hierdoor werd de officiële afvaardiging van Medtronic volgens hem ‘te dominant’.

In Amerika dienen artsen nevenwerkzaamheden altijd te melden; omgekeerd moeten fabrikanten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen alle betalingen groter dan 10 dollar doorgeven aan een federaal register: Open Payments Data. Daaruit blijkt dat ook leden van de Valve Labelling Task Force honoraria van de industrie ontvangen (zie kader). Fabrikanten betalen ook geregeld hotels en diners voor deze consultants. In Nederland worden artsen geacht hun financiële relaties bij het Transparantieregister Zorg te melden, maar op naleving daarvan wordt geen toezicht gehouden.

In mei 2019 wordt Ebels gebeld. Kappetein, inmiddels medisch directeur van Medtronic, hangt boos aan de lijn. Kort daarvoor heeft de Task Force een wetenschappelijk artikel gepubliceerd over de maatvoering van de hartkleppen, en Ebels – mede-auteur van het artikel –  vertelde in De Telegraaf over de problemen met de klepmaten. Zijn toenmalige werkgever, het AMC, schaart zich tegenover de krant volmondig achter Ebels. Kappetein is boos over de publiciteit. ‘Medtronic vond dat haar belangen daardoor werden geschaad,’ herinnert Ebels zich.

De dagen erna ontspint zich een mailwisseling tussen Ebels en Pagano, de secretaris-generaal van EACTS. Pagano roept Ebels ter verantwoording: het krantenartikel ondermijnt het vertrouwen in EACTS, stelt hij. Pagano vreest bovendien dat EACTS aansprakelijk gesteld kan worden door wat Ebels over de klepmatenkwestie naar buiten heeft gebracht. Om hun naam te zuiveren, heeft EACTS daarom besloten Ebels uit de Task Force te zetten. Pagano eist verder dat Ebels zich voortaan onthoudt van interviews of uitspraken over klepmaten.

Ebels geeft zich niet gewonnen. Op 13 oktober 2019 vliegt hij naar Lund, Zweden voor een bijeenkomst van de ISO-werkgroep; opnieuw doet hij een voorstel om de juiste maten op de doos te laten plaatsen. En opnieuw leidt dat tot verzet. Op de vergadering wordt uiteindelijk een mager compromis bereikt waarin (nogmaals) wordt besloten de essentiële maten op de verpakking van de klep af te drukken, maar dat geldt alleen voor nieuwe of veranderde kleppen. Een minieme wijziging ten opzichte van de standaard uit 2015, die nooit is nageleefd. Een kleinere subwerkgroep zal de methoden onderzoeken hoe je de klepmaat precies opmeet, zodat de methodiek na het uitbrengen van de nieuwe norm gepubliceerd kan worden.

In de zomer van 2020 is de gereviseerde ISO-standaard voor hartkleppen klaar om in stemming te worden gebracht. De nieuwe standaard moet een eind maken aan de onduidelijkheid over klepmaten. De subwerkgroep schrijft ter aanvulling een ‘technical report’ waarin de methoden staan beschreven om kleppen op de juiste manier te meten. Ebels’ gevecht lijkt eindelijk zijn vruchten af te werpen.

Want ook de cavalerie snelt te hulp: in september 2020 krijgt Ebels steun van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ebels: ‘Ik heb de FDA overtuigd door wetenschappelijke literatuur te overleggen die aantoont dat veel mensen aan een te kleine klep zijn doodgegaan.’ Amper vijf maanden later, op 22 januari 2021, verschijnt de nieuwe ISO-standaard, die fabrikanten verplicht om essentiële informatie – zoals de juiste klepmaten – op de verpakking te vermelden.

Maar de regel geldt alleen voor nieuwe en aangepaste kleppen, niet voor kleppen die al op de markt zijn. Ebels: ‘Dat betekent dat de foute labeling nog een hele tijd kan voortduren. Ik had liever gezien dat ook bestaande kleppen hieronder vielen. Maar zover konden we de fabrikanten niet krijgen.’

Deze zaak is illustratief voor het toezicht op medische hulpmiddelen: regels zijn schaars en soepel, beroepsverenigingen zijn terughoudend, en de industrie heeft een flinke vinger in de pap. Ook nationale en internationale waakhonden betonen zich laks.

Al vroeg in zijn onderzoek, op 22 december 2016, maakte Ebels het klepprobleem aanhangig bij Koen van der Kroef, beleidsmedewerker bij het ministerie van VWS. Ebels: ‘Ik heb hem het hele verhaal uit de doeken gedaan.’ Aanvankelijk zag VWS geen noodzaak om veranderingen in de klepmaataanduidingen door te voeren, maar het gesprek nam een positieve wending. ‘Van der Kroef zei eerst dat het veranderen van Europese regels een langdurig proces is, maar later begreep hij dat zoiets misschien niet nodig is. Zo ontstond het idee om nieuwe stickers op de klepdozen te plakken en dit nationaal te organiseren.’

Niet veel later denkt Ebels: waarom maak ik die stickers niet gewoon zelf? Hij mailt Van der Kroef. Kunnen ze stickers beschikbaar stellen aan alle beroepsorganisaties, zodat chirurgen en ziekenhuizen de juiste informatie op verpakkingen kunnen plakken? Van der Kroef mailt terug dat hij actie vanuit de beroepsgroep toejuicht. En als dat niet helpt; melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daarna blijft het stil.

Twee jaar later zit Ebels opnieuw aan tafel bij VWS, opnieuw zonder resultaat. Daarna trekt hij aan de bel bij de Inspectie. Die waarschuwt in 2019 vervolgens de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT). Jerry Braun, voorzitter van de NVT, zegt desgevraagd: ‘Wij hebben geen reden aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. [..] Er zijn verschillen in de maatvoering die fabrikanten hanteren. Je kunt het vergelijken met schoeisel: bij dezelfde voet past van merk A maat 42, terwijl van fabrikant B maat 43 perfect past. De schoenen zijn even groot (en passend bij de voet), de pasvorm van de schoen is anders.’ Ebels vindt het ongepast om een hartklep te vergelijken met een schoen. ‘Het gaat om patiëntenlevens.’

De Inspectie stelt dat zij geen maatregelen hoeft te nemen tegen fabrikanten die verkeerde maten hanteren. ‘De maatvoering moet op de verpakking aangegeven worden op basis van de normen. De IGJ heeft geen rol bij het opstellen of het handhaven van de normen.’ De IGJ verwijst door naar de zogeheten notified bodies, commerciële firma’s die fabrikanten inhuren om een CE-markering te verkrijgen voor toelating van hun producten op de Europese markt.

Op 2 november 2020, bijna vier jaar nadat Ebels voor het eerst bij het ministerie aan de bel trok, vraagt VWS het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het klepprobleem – inclusief de optie om stickers met de juiste informatie op te plakken – ter sprake te brengen in de Nederlandse normcommissie voor implantaten; het RIVM is daarvan sinds augustus 2020 lid.

Waarom VWS het probleem jarenlang heeft laten liggen? De woordvoerder: ‘Beroepsgroepen kunnen via veldnormen voorschriften opnemen over de veilige toepassing van medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet toe op dit alles, dus zowel op de veiligheid van producten als op de veilige toepassing ervan. Wij spelen hierin geen rol.’ Bij navraag blijkt dat het RIVM het onderwerp in de commissie niet aan de orde heeft gesteld. Een woordvoerder van het RIVM kan niet vertellen waarom niet. Wel zegt hij: ‘Hartchirurg Ebels heeft zelf de mogelijkheid om het klepprobleem kenbaar te maken.’ 

Het is onduidelijk hoeveel patiënten in Nederland complicaties hebben gekregen of zelfs zijn overleden na het inbrengen van een klep met een verkeerde maat. De IGJ zegt niet over deze informatie te beschikken. Ook de Nederlandse Hart Registratie (NHR) weet dat niet. ‘De overheid heeft eerder besloten om ziekenhuizen te verplichten informatie over implantaten in het Landelijk Implantatenregister onder te brengen.’ Of bepaalde hartkleppen tot meer complicaties hebben geleid wordt volgens de NHR nog onderzocht. 

In het Landelijk Implantatenregister (LIR) moeten zorgaanbieders sinds 1 januari 2019 verplicht vastleggen welke implantaten wanneer en bij wie zijn gebruikt. In de praktijk blijkt dat relevante gegevens over implantaten ontbreken. Ebels heeft geprobeerd te onderzoeken hoeveel hersteloperaties er zijn uitgevoerd vanwege verkeerde klepmaten en hoeveel patiënten als gevolg hiervan zijn overleden. ‘Dat onderzoek kwam niet van de grond, doordat de registratie van geïmplanteerde kleppen dat niet toeliet.’

Hij vervolgt: ‘Het zou goed zijn als artsen en patiëntenverenigingen meer kunnen deelnemen in de ISO-werkgroepen, omdat de norm immers daar bepaald wordt. Overheidsinstanties moeten leren te handhaven in plaats van passief te wachten wat er op hen af komt.’ Ebels verwacht veel van de Medical Device Regulation van de EU, een nieuwe richtlijn die scherper toezicht voorschrijft op notified bodies en de keurmerken die zij afgeven.  Ebels: ‘Als die de notified bodies niet op korte termijn in het gareel krijgt, kunnen we het Europees Geneesmiddelenagentschap maar beter uitbreiden met een afdeling voor implantaten.’

Argos heeft beroepsvereniging EACTS herhaaldelijk vragen voorgelegd over de klepmaten, de onafhankelijkheid van de Task Force-leden en hun financiële banden met de medische hulpmiddelenindustrie. Het antwoord: dit zijn ‘commercieel gevoelige’ vragen, waarop EACTS niet wil ingaan. Ruggero De Paulis, oud-president van EACTS, laat via een woordvoerder weten: ‘Ik vrees dat we in dit korte tijdsbestek niet in staat zijn alle door u gestelde punten te behandelen. Een deel van de gevraagde informatie is onderhevig aan juridische overeenkomsten die professor De Paulis individueel noch EACTS als organisatie, eenzijdig mogen vrijgeven. We kunnen u verzekeren dat EACTS alle relevante regelgeving en richtlijnen onderschrijft, zowel nationaal als internationaal, inzake samenwerking met de industrie en belangenverstrengeling.’

Arie Pieter Kappetein is herhaaldelijk om commentaar gevraagd. Hij liet uiteindelijk weten op verzoek van Medtronic, zijn werkgever, niet te zullen reageren. Niettemin zei hij tegen Argos dat zijn voornaamste bezwaar was dat Ebels voortijdig uit de school had geklapt door met De Telegraaf te spreken over het hartklepprobleem, terwijl de publicatie van de Task Force nog in concept zou zijn. Het artikel van de Task Force was echter al eerder die maand gepubliceerd.

Op vragen van Argos over het handhaven van de ISO-norm voor hartkleppen antwoordt het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport:

‘Ontwikkeling of aanpassing van standaarden vindt plaats in normcommissies waarin de belanghebbende partijen, zoals de beroepsgroep, deel kunnen nemen. ISO standaarden bieden een manier voor fabrikanten om aan te tonen dat er aan eisen in de wetgeving wordt voldaan. Je kunt standaarden met andere woorden zien als concrete invulling van wettelijke bepalingen. Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien toe op de notified bodies. De fabrikant mag ook op een andere manier dan met standaarden aantonen dat zijn producten aan de wet voldoen. Het gebruik van standaarden is dus vrijwillig, maar doorgaans wel leidend.’

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd meldt:

‘De richtlijn is opgesteld door het veld, daar heeft de IGJ geen rol in. Zie ook deze eerdere beantwoording van ons ten aanzien van richtlijnen. Waar normen staat, kun je ook richtlijnen lezen.

De maatvoering moet op de verpakking aangegeven worden op basis van deze normen. De aangemelde instantie (een notified body, red.) controleert of de verpakkingen voldoen aan de normen voordat medische hulpmiddelen op de markt komen. Fabrikanten mogen – beargumenteerd – afwijken van de normen waar nodig: de aangemelde instantie is verantwoordelijk te bekijken of die afwijking voldoende beargumenteerd is.

Handhaving is alleen aan de orde als:

1. Een fabrikant overduidelijk niet werkt conform de normen, én

2. De fabrikant niet duidelijk heeft gemaakt aan de Notified Body waarom ze niet volgens de norm werken én

3. De Notified Body vervolgens niets heeft gedaan om ervoor te zorgen dat de fabrikant alsnog volgens de norm gaat werken.

Alleen als de Notifief Body of de fabrikant in Nederland is gevestigd kunnen wij mogelijk handhaven. Anders zullen we, indien van toepassing, de toezichthoudende instanties van het betreffende land benaderen.’

Het RIVM weet ‘dat de nieuwe versie van deze ISO standaard is gepubliceerd. Het is belangrijk dat standaarden aangepast worden aan actuele inzichten over de stand van de wetenschap.’ Voor het toezicht op deze standaard verwijst het RIVM naar de IGJ.