steun vpro

Argos

Organon en de strijd om de derde generatie anti-conceptiepil

Argos

Organon en de strijd om de derde generatie anti-conceptiepil

Het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) moet de richtlijn aanscherpen voor het gebruik van de anticonceptiepil van de ‘derde generatie’. Dit zegt NHG-woordvoerder R. Geyer. Hij vindt dat het NHG artsen zelfs moet afraden om de ‘derde generatiepil’ nog langer voor te schrijven. Dit omdat nieuwste onderzoeksgegevens bevestigen dat deze pil een groter risico oplevert op veneuze trombose dan de ‘tweede generatiepil’.

Vorige week ontstond er in medische kringen commotie nadat de hoofdredacteur van het gerenommeerde British Medical Journal excuses aanbood voor de publicatie een artikel waarin dit verhoogde risico nog werd ontkend. Met de derde generatiepil zijn grote economische belangen gemoeid, onder meer voor de Nederlandse pilfabrikant Organon.

----------
Een opmerkelijk bericht in het British Medical Journal (BMJ) van afgelopen week. De hoofdredacteur van het internationaal toonaangevende medische vaktijdschrift verontschuldigt zich voor de publicatie van een artikel jongstleden augustus. Daarin werd beweerd dat het gebruik van de anticonceptiepil van de 'derde generatie' geen extra risico zou opleveren op veneuze trombose. Maar - zo concludeert BMJ-hoofdredacteur Smith nu - er is geknoeid met het onderzoek dat aan het artikel ten grondslag lag. Hoe kon het gebeuren dat de onderzoeksgegevens kennelijk op grove wijze zijn gemanipuleerd? Waarom negeert de Nederlandse overheid - in tegenstelling tot de overheden in Engeland, Duitsland en andere landen - stelselmatig de onderzoeken die aangeven dat de derde generatiepil vooral bij jonge vrouwen wel degelijk verhoogde risico¿s oplevert? Hoe groot is de invloed van pilfabrikant Organon op wetenschappelijk onderzoek en op het beleid van de Nederlandse overheid?
Aansluitend: Stefan Heijdendael in gesprek met Agnes Kant over de organen en de derde generatiepil.

----------
Inleidende teksten, waarschijnlijk niet compleet:

Tekst 1
Ron Herings, wetenschappelijk directeur van het Pharmo Instituut in Utrecht, over de marketingstrategie van een van de grootste farmaceutische bedrijven van Nederland, Organon uit Oss. Organon is een dochterbedrijf van de chemiegigant AKZO-Nobèl. Dat bedrijf maakte vorige maand de cijfers van het derde kwartaal bekend. Daaruit bleek dat AKZO-Nobel de helft van haar winst in dat kwartaal behaalde in de Fárma-divisie. En in die Farma-divisie is de grootste winstmaker de anticonceptiepil.
Dat is niet meer dezelfde pil als de pil die ten grondslag lag aan de seksuele revolutie van de jaren zestig. Het is een moderne variant, de derde generatiepil, een voorbehoedsmiddel met minimale bijwerkingen, althans volgens producent Organon.
Maar sinds vijf jaar zijn er problemen. De derdegeneratiepil staat ter discussie. In dat gevecht staan enorme economische belangen op het spel Het is dan ook geen wonder dat Organon vecht als een leeuw om die pil in de markt te houden.

Tekst 2
Vandaag in Argos het verhaal achter de derdegeneratiepil. Een verhaal over wetenschappers die geïntimideerd worden door de industrie, een medisch gerenommeerd tijdschrift dat zijn excuses moet aanbieden. En een verhaal met een voor Organon wellicht dramatische wending. Want vandaag maakt een woordvoerder van het Nederlands Huisartsen Genootschap in Argos bekend dat ze van plan zijn om huisartsen te adviseren de derdegeneratiepil niet langer voor te schrijven.

Tekst 3
Hoe kon het gebeuren dat onderzoeksgegevens zijn gemanipuleerd? Waarom neemt de Nederlandse overheid geen maatregelen om de risico’s van pilgebruik door jonge vrouwen te beperken zoals eerder gebeurde in Engeland, Duitsland en andere landen?
Hoe groot is de invloed van pilfabrikant Organon op wetenschappelijk onderzoek en op het beleid van de Nederlandse overheid?

Het verhaal begint in in 1995. Dat vertelt Jan Vandenbroecke, hoogleraar klinische epidemiologie aan de universiteit van Leiden.

Tekst 4
Op zoek naar een verklaring voor hun verrassende bevindingen vroegen de wetenschappers van de Wereldgezondheidsorganisatie, de WHO, advies aan collega-onderzoekers en aan de farmaceutische industrie. Over de hele wereld gingen onderzoekers aan de slag, hoogleraar Vandenbroecke was één van die onderzoekers. En wat bleek. De resultaten van de WHO werden door drie onderzoeksgroepen bevestigd. De Engelse gezondheidsautoriteiten besloten daarop in oktober 1995 een brief te sturen aan alle huisartsen waarin ze waarschuwden voor de mogelijke risico’s van de derdegeneratiepil. Jan Vandenbroucke:

Tekst 5
Het NOS-journaal van 19 oktober 1995. Medisch directeur Vemer van Organon vond dat het allemaal zo’n vaart niet liep.

Tekst 6
Joke de Haan, gebruikster van de derdegeneratiepil.

Tekst 7
Joke de Haan, trombose-patiënte. Een ziekte die ze haar hele leven met zich mee draagt.
Marjolein de Booys, woordvoerder van de Stichting Hoofd, Hart en Vaten, een stichting die opkomt voor de belangen van onder andere trombosepatiënten, bekijkt de reclamefolders van de farmaceutische industrie.

Tekst 9
Patiënte Joke de Haan

Tekst 10
Een fragment uit het NOS-journaal van 23 oktober 1995. Organon dreígde niet alleen met juridische procedures, ze wisten ze ook te winnen. De Engelse regering heeft haar waarschuwing tegen de derdegeneratiepil ingetrokken. En in Duitsland heeft Organon juridische procedures aangespannen tegen de overheid, en Organon heeft gewonnen.
Uit betrouwbare bron hoorden we deze week over een nog een andere tactiek van Organon.
Zo heeft een Nederlandse medewerker van de ambassade in Genève direct contact gezocht met het hoofd van de Wereld Gezondheidsorganisatie om de schade van het WHO-onderzoek zo beperkt mogelijk te houden. En we stuiten op nog een ander geval van bemoeienis van de Nederlandse overheid om Organon ter wille te zijn, dit keer in Nieuw Zeeland. Daar adviseert de overheid voorzichtig om te gaan met de derdegeneratiepil. Begin vorig jaar vroeg de Nederlandse ambassadeur in Australië een gesprek aan bij de staatsecretaris voor gezondheid in Nieuw Zeeland, John Dela Mare. Hij reisde naar Nieuw Zeeland met in zijn kielzog een lokale vertegenwoordiger van Organon en een senior vertegenwoordiger van het hoofdkantoor van Organon in Nederland. Onderwerp van gesprek waren de maatregelen tegen de derdegeneratiepil. We checken deze verhalen bij nog een andere bron. Die bevestigt wat we gehoord hebben maar wil ook niet dat zijn naam bekend wordt.

Terug naar 1995. In december van dat jaar besteedde de tv rubriek Middageditie aandacht aan de commotie die rond de derdegeneratiepil was ontstaan. In die uitzending sprak de heer Coelingh Bennink namens Organon.

Tekst 11
Maar wetenschappers bleven ontdekkingen doen die niet gunstig waren voor de derdegeneratiepil. Professor Jan Rosing, biochemicus aan de universiteit van Maastricht, stuitte min of meer bij toeval op het biochemische bewijs dat er iets mis was met de derdegeneratiepil

Tekst 12
Organon reageerde op het onderzoek van professor Rosing in een uitzending van de televisierubriek Twee Vandaag van 18 april 1997. Rosing publiceerde pas in dat jaar de resultaten van zijn onderzoek in. Medisch directeur Op ten Berg van Organon.

Tekst 13
Organon leverde ook inhoudelijke kritiek op het onderzoek van Rosing. Rosing had in zijn onderzoek namelijk een vergelijking gemaakt tussen verschillende groepen vrouwen. Rosing deed wat aanpassingen aan zijn onderzoek en kwam tot identieke resultaten.

Tekst 14
Dan komt er een nieuw onderzoek. Dit keer uitgevoerd door de universiteit van Utrecht. De farmaceutische industrie beweerde steeds dat de gevonden verschillen tussen de tweede en derdergeneratiepil ook te wijten konden zijn aan verschillen tussen de vrouwen die die pillen gebruiken. Ron Herings, de huidige directeur van het Pharmo Instituut in Utrecht werkte toen als onderzoeker aan de universiteit. Hij concentreerde zich in zijn onderzoek op gezonde jonge vrouwen die voor het eerst de pil gebruiken.

Tekst 15
Daarmee was ook die kritiek van Organon op de wetenschappelijke onderzoeken ontzenuwd, volgens Herings.
Medisch directeur De Laat van Organon reageerde in het NOS-journaal van 10 juli vorig jaar.

Tekst 16
Onderzoeker Ron Herings van de universiteit van Utrecht begrijpt wel waarom Organon zich zo tegen de resultaten van wetenschappelijk onderzoek teweer stelt

Tekst 17
Herings spreekt over een markt van 4 of 5 miljoen. Dat getal klopt voor Nederlands. Wereldwijd heeft de pil een markt van ongeveer 100 miljoen vrouwen. De economische belangen voor Organon zijn dus gigantisch. Onderzoeker Herings wijst op nog een ánder pijnlijk punt voor Organon. Er is een goed alternatief voor de derdegeneratiepil, namelijk de twééde generatie-pil, alleen, die wordt niet geproduceerd door Organon.

Tekst 18 A
In augustus van dit jaar kwam er eindelijk goed nieuws uit wetenschappelijke hoek voor Organon. Dokter Farmer, een Engelse professor aan de universiteit van Surrey, publiceerde een onderzoek in het British Medical Journal. En Farmer concludeerde dat er geen verschil is in het ontstaan van trombose bij gebruik van de tweede of de derde generatiepil.

Tekst 18 B
We leggen het artikel in het British Medical Journal over het onderzoek van Farmer voor aan Ivan Wolffers. Wolffers is hoogleraar aan de Vrije Universiteit van Amsterdam en auteur van het boek ‘Medicijnen’, een veel geraadpleegd handboek over geneesmiddelen.

Tekst 19 Breaktekst
U luistert naar radio 1, de VPRO, het programma Argos. Vandaag over de problemen met de derdegeneratiepil die onder andere geproduceerd wordt door het Nederlandse bedrijf Organon. En over de inspanningen van dat bedrijf om de resultaten van wetenschappelijk onderzoek naar haar hand te zetten en overheden te beïnvloeden.

In het British Medical Journal van vorige week stond een wel heel ongebruikelijk bericht.
De hoofdredacteur van het medische vaktijdschrift verontschuldigt zich voor de publicatie van het artikel van Farmer. Want – zo concludeert hoofdredacteur Smith – het tijdschrift is onzorgvuldig te werk gegaan. “Wij gingen onzorgvuldig te werk bij het laten controleren van het onderzoek door collega-wetenschappers”, aldus Smith in zijn blad “Dat hadden we moeten doen, temeer daar het aantal deelnemers aan het onderzoek met één derde was verminderd”. Smith biedt zijn verontschuldigingen aan en zegt dat de statistische expert van het blad inmiddels betwijfelt of de resultaten van de studie van farmer nog wel overeind blijven.
Wij bellen met Alexander Walker, een gezaghebbend epidemioloog en hoogleraar aan de Harvard School of Public Health.

Tekst 20
“Het is een erg simpele studie met complexe data. Je kunt daar helemaal geen conclusies uit trekken. Zo’n soort onderzoek wordt wel gedaan als je aan het begín staat van onderzoek naar een medisch probleem. Maar in dit geval, waar al zoveel onderzoek gedaan is, is de opzet ongeschikt. Je kunt er helemaal geen goede conclusies uit trekken. Ik geloof dat Farmer zich heeft vergist”, aldus de Amerikaanse professor Walker

Tekst 21
In een email die we van Walker ontvingen schreef hij dat we hem mochten interviewen maar dat hij heel voorzichtig moest zijn. Een collega van Walker is door Farmer gedreigd met juridische stappen. Maar niet alleen Farmer dreigt met juridische stappen, ook de pilfirma’s doen dat.

Tekst 22
“Ik weet dat het gebeurt en de universiteiten zijn absoluut niet toegerust om zich te verdedigen tegen een eventuele juridische procedure. Ik moet erg opletten dat alles wat ik zeg goed verdedigbaar is en niet een mening. Dat is een serieus probleem voor de wetenschappelijke gemeenschap maar we zullen ermee moeten leren omgaan. De markt van de anti-conceptie-pil kent een enorme concurrentie. Ik vind dat je alle gegevens over een medicijn duidelijk in de bijsluiter moet vermelden en bij dokters bekend moeten zijn. Maar het is een grote markt en kleine klinische verschillen kunnen een groot verschil in de verkoopcijfers veroorzaken.”

Tekst 23
We hebben de afgelopen weken Organon verschillende keren gevraagd om een reactie. Maar Organon weigert ons voor de microfoon te woord te staan. Op de website van Organon is niets te vinden over de problemen die gerezen zijn met het onderzoek van de engelse professor Farmer. Wel staan er de volgende geruststellende woorden:
“In de praktijk is er geen verschil in het risico op trombose. Er is geen reden voor bezorgdheid U kunt als u goed tegen zwangerschap beschermd wil zijn, uw huidige pil gewoon blijven gebruiken”

Tekst 24
Ron Herings, de directeur van het Pharmo Instituut in Utrecht vind het nu hoog tijd dat met name jonge vrouwen gewaarschuwd worden voor de risico’s van het gebruik van de derdegeneratiepil.

Tekst 25
Vindt het College ter beoordeling van Geneesmiddelen, het CBG, dat de veiligheid van medicijnen in Nederland moet bewaken, het ook tijd dat vrouwen gewaarschuwd worden? Die vraag leggen we voor aan directeur van het CBG, André Broekmans

Tekst 26
André Broekmans van het College ter Beoordeling van geneesmiddelen . Volgens Broekmans staan de mogelijke risico’s van het gebruik van de derde generatiepil dus vermeld in de bijsluiter. Inderdaad, op de bijsluiter van Marvelon en Mercilon staat een algemeen hoofdstukje over de pil en trombose. “Enkele recente medische onderzoeken hebben laten zien dat bij gebruikers van de derdegeneratiepil trombose ongeveer twee keer zo vaak voorkomt als bij gebruikers van de tweede generatie-pil” aldus de fabrikant in de bijsluiter. Maar dan volgt de geruststellende mededeling

Tekst 27
Het ligt niet aan de pil, het ligt aan de dokters in Nederland. Die schrijven misschien wel verkeerd voor, aldus de bijsluiter bij de derdegeneratiepil.
Minister Borst heeft tegen de Tweede Kamer gezegd dat ze een advies van het EMEA afwacht. De EMEA is de Europese adviesraad voor de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen. De wetenschappelijke commissie van de EMEA, de CPMP, vergadert op dit moment over de derde generatiepil. Directeur Broekmans van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zit ook in de het bestuur van de EMEA.

Tekst 28
De EMEA vergadert nog over het onderzoek dat dus uitgevoerd wordt door de farmaceutische industrie. De resultaten zijn nog geheim. Maar pilfabrikant Schering liet vorige maand in een persbericht alvast weten dat dat onderzoek uitwijst dat de extra risico’s van de derdegeneratiepil niet bewezen worden.
Inmiddels is er één belangrijke instantie in Nederland van mening aan het veranderen. Dat is het Nederlandse Huisartsen genootschap. We belden gisteren met woordvoerder Geyer.