Centre for Human Drug Research

Goedemiddag, chdr proefpersoon.nl, u spreekt met Kimberly. Hallo met Tessa de Vries, hai, ik heb een vraagje ik was op jullie website terecht gekomen en zag dat jullie proefpersonen zoeken voor een onderzoek eeh van een vaccin tegen verkoudheid. En ik zou graag mee willen doen en ik vraag me af of dat kan… (fade out).

TESSA

Hallo, hier ben ik weer. Deze keer hang aan de lijn met het Centre for Human Drug Research.

Centre for Human Drug Research           

Nou we zoeken dus mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar…

TESSA

Een instituut dat geneesmiddelenonderzoek doet. Want, ik ben benieuwd of ik als proefpersoon in aanmerking kom.

Centre for Human Drug Research 

Gebruik je iets van drugs. Eeeh nee.

TESSA

Zo makkelijk gaat dat dus, je aanmelden voor een geneesmiddelenonderzoek. Hiermee verdien ik 603 euro bruto. In de redactie besprak ik met Meike, Volkan en Clairy dat ik iets vreemds had gehoord. Namelijk dit:

>> Fragment Women Inc. <<

TESSA

Dit is een fragment uit een filmpje van Women Inc., een organisatie die zich inzet voor gelijke kansen voor vrouwen. Best wel een heftige uitspraak. Ik ben heel benieuwd hoe ze hierbij komen. Ik ga langs Women Inc.

JANNET VAESSEN

Ik zat in een zaaltje, bij lezingen van allerlei soorten wetenschappers en mijn mond viel open.

TESSA

Dit is Jannet Vaessen.

JANNET VAESSEN

… want ik hoorde het verhaal van een cardiologe die mij voor het eerst vertelde dat man/vrouw-verschillen in haar wetenschap niet voldoende zijn meegenomen, en de consequenties ervan. Dus dat er mensen, vrouwen, overlijden, omdat de symptomen die zij vertonen bij een hartaanval niet in de boekjes van de medische wetenschappers staan.

TESSA

Jannet is oprichter van Women Inc. Ze heeft het over een TED TALK van de Leidse cardioloog Harriette Verwey, waar ze bij was in 2010. Tot dan toe richtte Jannet zich met haar vrouwen-lobby organisatie vooral op gelijke beloning op de arbeidsmarkt.

JANNET VAESSEN

En toen ik dat hoorde dacht ik: geld als thema? We moeten gezondheid als thema op de agenda gaan zetten. Nou, en de rest is geschiedenis.

TESSA

Jannet bracht 50 wetenschappers bij elkaar en schreef een dik rapport over de ongelijkheid tussen mannen en vrouwen in de gezondheidszorg. Als je dat wil lezen, ik heb een link in het i-tje gezet. Een van de onderwerpen die ze aansnijden is medicijnen. Er staat, en ik pak hem er even bij, dat: ‘medicijnen lange tijd uitsluitend op mannen zijn getest, hoewel ze vaak verschillend en in een ander tempo door de lichamen van mannen en vrouwen worden opgenomen, verspreid en uitgescheiden.’

JANNET VAESSEN

Wij zijn er eigenlijk grof gezegd achter gekomen dat je er niet vanuit kan gaan dat wat jij in je medicijnkastje hebt staan ook op vrouwen getest is. En soms is dat wel zo, maar je kunt het niet nagaan. Het is niet transparant. Het is niet in bijsluiters opgenomen.

TESSA

Niet op vrouwen getest? Hoe kan dat? Dat wil ik uitzoeken en daarvoor moeten we een stukje terug in de tijd.

Want dat medicijnen lange tijd niet op vrouwen getest zijn, heeft te maken met dit.

>> Fragment Softenon 1 <<

TESSA

Softenon, of Thalidomide. Dit wondermiddel werd in 1957 door het Duitse bedrijf Grünenthal op de Europese markt gebracht. Een volkomen veilig middel om zwangerschapsmisselijkheid tegen te gaan. Dachten ze.

>> Fragment Softenon 2 <<

TESSA

Er worden wereldwijd veel baby’s met misvormde ledematen geboren. Soms zelfs zonder ledematen. Vier jaar later als er 10.000 kinderen met afwijkingen zijn geboren, wordt het verband met Softenon ontdekt.

>> Fragment Softenon 3 <<

TESSA

De nieuwe geneesmiddelenwet, die was nog niet in werking. De Softenon affaire maakte pijnlijk duidelijk dat dit heel hard nodig was. Hiervoor had je helemaal geen vergunning nodig die bewees dat je medicijn veilig was. In 1963 kwam daar verandering in met de oprichting van het CBG, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Vanaf dat moment moeten medicijnen aan strenge eisen voldoen voordat ze een vergunning krijgen. Ze moeten bijvoorbeeld goed en veilig getest worden.

Maar ook dit heeft een keerzijde: in Amerika mag er niet meer op zwangere vrouwen getest worden, om een nieuw drama te voorkomen. Daarom spelen de farmaceuten op safe. Er wordt helemaal niet meer op vrouwen getest, want ze zouden zwanger kunnen zijn.

LOES VISSER

Ja inderdaad. Zo'n paternalistische houding betrof dat eigenlijk. Ja om potentiële schade aan een ongeboren kind te voorkomen werd dit besloten.

TESSA

Je hoort Loes Visser, epidemioloog en apotheker. Ze schreef mee aan het rapport van Women Inc. Ze vindt het belangrijk om aandacht aan deze ongelijkheid te besteden. Ze vertelt verder.

LOES VISSER

Er is nog wel een tweede reden, he, die in ieder geval vaak genoemd wordt. Mannen worden vaak beschouwd als een homogene populatie met minder schommelingen in hormoonspiegels. Dat betekent uiteindelijk dat je een meer homogene populatie patiënten hebt in je onderzoek zeer waarschijnlijk minder patiënten hoeft te includeren in je onderzoek om de effectiviteit ten opzichte van die placebogroep aan te tonen. Dus dat zijn de tweede redenen, potentiële schade aan de ongeboren vrucht en het ja meer homogeen zijn van de mannelijke populatie.

TESSA

Dit komt misschien als een schok: mannen en vrouwen verschillen van elkaar. Vrouwen hebben meer hormonale schommelingen en dat kan van invloed zijn op het onderzoek naar medicijnen. Om te bewijzen dat een medicijn goed werkt, heb je dus meer vrouwen dan mannen nodig.

Er lijkt bewijs te zijn dat vrouwen en mannen anders reageren op medicijnen. Bij het bijwerkingencentrum Lareb melden vrouwen bijvoorbeeld 1,5 keer vaker bijwerkingen dan mannen. Loes Visser doet al jaren onderzoek naar bijwerkingen, uit een van haar onderzoeken blijkt dat vrouwen die bloeddrukverlagers slikken significant vaker in het ziekenhuis belanden door bijwerkingen.

Ik ben benieuwd of alle medicijnen inmiddels wel op mannen én vrouwen worden getest. Daarom heb ik een afspraak bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Utrecht. Want die houden hier toezicht op de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van medicijnen en geven handelsvergunning uit.

TESSA

Ik neem lift naar de bovenste etage, daar ontmoet ik woordvoerder Dony Potasse.

Blijkbaar is er wel aandacht voor vrouwen bij het CBG. Vol goede moed ontmoet ik Christine Gispen, arts en farmacoloog, oftewel een expert op het gebied van geneesmiddelen.

CHRISTINE GISPEN

...en ik werk al sinds 2002 bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Ik heb beoordelingswerk gedaan en de laatste tien jaar heb ik het wetenschapsbeleid voor het college gedaan.

TESSA

Christine vertelt dat vrouwen inmiddels wel meedoen aan geneesmiddelenonderzoek.

CHRISTINE GISPEN

Europa kwam begin 2000 met de wetgeving die ervoor gezorgd heeft dat de geneesmiddelen in de laatste fase, als het gaat om patiënten, getest worden op de doelgroep die het gaat gebruiken.

TESSA

Het heeft dus even geduurd, maar in 2001 werd er inderdaad een wet aangenomen die farmaceuten verplicht stelt om geneesmiddelen ook te testen op vrouwelijke patiënten. Want die slikken ook medicijnen. Het CBG ziet erop toe dat dit ook echt gebeurt.

Niks meer aan de hand, toch? Apotheker en onderzoeker Loes Visser vertelt.

LOES VISSER 

Er is echt, er zijn al heel veel goede stappen gezet op dit front, het percentage vrouwen in het geneesmiddelenonderzoek is echt significant toegenomen. Er is nog een enkel indicatiegebied wat nog steeds achterblijft. Dat is met name de cardiologie. Daar is nog wel iets te verbeteren aan het percentage vrouwen, maar verder wil ik echt een hartstochtelijk pleidooi houden voor de sekse-specifieke analyses.

TESSA

Een pleidooi voor seksespecifieke-analyses? Het is inmiddels dus verplicht om medicijnen te testen op mannen en vrouwen. Maar het is dus niet verplicht om mannen en vrouwen apart te analyseren en te kijken hoe het medicijn in hun lichaam werkt.

LOES VISSER

In Amerika bij het merendeel van de trials worden die sekse specifieke analyses gedaan. In Europa is echt, nou mondjesmaat is misschien overdreven, maar echt veel te weinig. En als die sekse-specifieke analyses naar werking en bijwerking worden gedaan dan worden ze niet in het publieke domein gebracht. De patiënt heeft er niks aan, die kan daar niks over terugvinden, en de gemiddelde zorgverlener die kan daar eigenlijk ook niet bij. De arts en de apotheker die missen deze informatie. Kan jij patiënten in de apotheek goed genoeg voorlichten, vind jij?  Nee absoluut niet.

TESSA

Meerdere bronnen bevestigen dat de Amerikaanse autoriteiten hier strenger op toezien. In Europa zijn farmaceuten niet verplicht om seksespecifieke-analyses naar de werking en bijwerking van medicijnen te doen. Uit onderzoek van de Europese toezichthouder zelf, blijkt dat dit toch in vier van de tien onderzoeken wordt gedaan. Maar, ze hebben hierbij gekeken naar de dossiers die bij de toezichthouder liggen, en die dossiers zijn niet altijd in te zien voor artsen, apothekers en patiënten. Het probleem volgens Loes. Je kunt deze informatie dus niet terugvinden.

Dat vindt ook Irene van der Horst.

IRENE VAN DER HORST

Ik werk als reumatoloog in het VU Medisch centrum en ik heb een leerstoel in man vrouw verschillen in reumatische ziekten sinds 1 april.

TESSA

Irene van der Horst krijgt als arts veel patiënten over de vloer met de ziekte van Bechterew, een vorm van reuma. Er valt haar iets op.

IRENE VAN DER HORST

Ik heb gemerkt dat ik vrouwen op mijn spreekuur krijg die helemaal kromlopen van de reuma. En die gewoon niet goed reageren op die medicijnen en daar is eigenlijk onvoldoende onderzoek naar gedaan.

TESSA

De medicijnen lijken minder goed aan te slaan bij vrouwen, maar dit is nergens te vinden in de bijsluiter of in de informatie die artsen en apothekers tot hun beschikking hebben. Ze besluit zelf in actie te komen.

IRENE VAN DER HORST

We hebben een groot bedrijf die een aantal studies hebben gedaan gevraagd om die studies naar dat middel bij elkaar te nemen en opnieuw uit te zoeken, wat het verschil tussen mannen en vrouwen was. En dan heb je veel grotere aantallen, dan heb je opeens geen 300 patiënten, maar 1200 patiënten. En dan heb je opeens wel genoeg vrouwen, om het verschil aan te tonen in effectiviteit tussen mannen en vrouwen. En daar kwam inderdaad een groot verschil uit dat voorheen was gemist.

TESSA

Irene toont met de bestaande ruwe data van de farmaceut aan dat deze specifieke medicatie inderdaad minder goed bij vrouwen werkt. Dit was niet eerder naar voren gekomen, omdat de losse studies van de farmaceut te klein waren om een significant verschil te laten zien. De farmaceut had dit eerder niet gedaan, en anderen konden het niet doen, omdat de data niet openbaar is.

IRENE VAN DER HORST

Ik pleit ervoor om bij alle geneesmiddelenstudies die al gedaan zijn, om opnieuw alle gegevens die ze hebben van dat geneesmiddel bij elkaar te voegen en te kijken en te analyseren of er verschillen zijn. En bij de ziekte van Bechterew kan het zijn dat vrouwen onderbelicht zijn, en dat hebben we ook aangetoond, maar het kan bij andere reumatische ziekten omgekeerd zijn omdat mannen ondergesneeuwd zijn omdat de ziekte vaker bij vrouwen voorkomt.

TESSA

Terug naar het CBG. Je weet wel, onze toezichthouder. Ik leg de kritiek op de huidige situatie van Loes en Irene voor. Het CBG erkent dat de informatie, nog niet perfect bij ze wordt aangeleverd.

CHRISTINE GISPEN

Dat is iets wat we nu geleerd hebben uit de aandacht die er is voor gender. Dat de farmaceutische industrie, nu en in de toekomst, duidelijker moeten gaan vragen om ook de gegevens apart te gaan presenteren. En als ze niet altijd apart worden aangeleverd dan is het ook moeilijk om uit te maken of een verschil is tussen mannen en vrouwen. T: Omdat het dan op een hoop is gegooid? CBG: Dan is het op een hoop gegooid. Dan wordt het gepresenteerd als een groep. En de aandacht, de aandacht zoals ik zei, die ervoor is maakt dat wij intern gezegd hebben: je moet mensen daarvan bewust maken en met name ook aan de fabrikant vragen lever ons die data nu wel netjes in aparte tabellen apart aan. T: en gebeurt dat nu ook altijd? Als je me nou vraag gebeurt dat elke dag daar durf ik niet mijn hand in voor het vuur te steken.

TESSA

Oke, het CBG is hier heel eerlijk in. Het gebeurt nu niet altijd, maar ze gaan farmaceuten vragen dit in de toekomst wel te doen. En ze gaan nog een stap verder: de informatie zal openbaar gemaakt worden voor artsen en apothekers.

CHRISTINE GISPEN

Als je mij nu vraagt: kan ik dat morgen al vinden dan zeg ik nee, dat kan je waarschijnlijk niet vinden, want dat duurt wel even voordat je iedereen in gang hebt gezet op een manier dat de informatie begrijpelijk, logisch en relevant ontsloten wordt. En wanneer zou ik dat wel kunnen terugvinden? Dat is een hele goede vraag, dat wil je natuurlijk altijd weten van hebben jullie dat morgen al klaar. Ik zal je heel eerlijk zeggen, en dat zijn wij niet alleen, dat zijn ook dingen die je in Europees verband moet bespreken. Als ik je zou zeggen, natte vinger werk, dat je over 3 tot 5 jaar denk ik toch best wel veel meer over gender zult gaan vinden in het publieke domein. T: er zijn nog steeds middelen op de markt die heel lang geleden getest zijn, is daarbij ook een soort verplichting dat jullie met terugwerkende kracht dit soort aanpassingen doen? Wordt daar opnieuw naar gekeken? CBG: Nee dat doen we niet. Er moet echt iets gebeuren met een middel, op het moment is er een anti-epilepticum weer onder de aandacht, dat is alweer een heel oud middel, daar zijn dan bepaalde veiligheidsaspecten mee dan ga je daar wel weer naar kijken. Maar je gaat niet met terugwerkende kracht al die duizenden geneesmiddelen die er zijn aan dit proces onderwerpen. Dat zou denk ik ook onbetaalbaar zijn. Maar belangrijker je kunt je afvragen, is het nodig? Want die geneesmiddelen worden natuurlijk al heel lang gebruikt en we zien niet zo heel veel problemen op de markt.

TESSA

Het CBG doet hun best, maar de verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de Europese toezichthouder. Het CBG heeft er dus niet de volledige invloed op wanneer nieuwe richtlijnen worden gevolgd. Christine Gispen van het CBG verwacht hier over drie tot vijf jaar verandering in te zien. Tegen die tijd kunnen artsen mij beter voorlichten over nieuwe medicijnen en of die even effectief werken voor mij als een man.

Maar het wordt niet verplicht om dit met terugwerkende kracht voor alle medicijnen te doen. Want volgens het CBG is hier geen aanleiding voor, en het is veel te duur.

Hoe voel jij je hierbij? Zijn deze maatregelen genoeg? Laat me via de app weten wat je ervan vindt. Of je dit een goed plan vindt bijvoorbeeld, of iets anders voorstelt.

Nog even terug naar het CHDR, je weet wel, die instantie die geneesmiddelenonderzoek doet naar een verkoudheidsvaccin. En ik was benieuwd of ik mij kon aanmelden.

Centre for Human Drug Research           

Ehm nou ik heb alle vragen zo ongeveer met je doorgenomen en wat betreft deze vragenlijst lijkt je in aanmerking te komen. Oké!

TESSA

Oke, ik mocht meedoen, als vrouw, maar dat zal nu niet meer als een verrassing komen. Ik ga het toch maar niet doen. Het is toch niet echt iets voor mij.